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GB 9706.15-2008和GB 9706.1-2020对照表
发布时间:2021/7/5 15:38:33
GB 9706.15-2008和GB 9706.1-2020对照表
下表中第一列按GB9706.15-2008标准章节顺序列出了章节号，并给出了条款或段落的前面几个字符。GB9706.15-2008的内容并入了GB9706.1-2020。第二列给出了GB 9706.1-2020中相对应的条款和标题。对于在GB9706.1-2020中删除的章节，在其旧版标题后以“删除”进行标记。
表 GB9706.15-2008与GB9706.1-2020条款对照表
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内容
|
备注
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|
GB9706.15-2008（旧版）
|
GB9706.1-2020（新版）
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条款号
|
标题
|
条款号
|
标题
|
|
2.201
|
“医用电气系统”
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3.64
|
医用电气系统（ME系统）
|
无明显差异
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|
2.202
|
“患者环境”
|
3.79
|
患者环境
|
无明显差异
|
|
2.203
|
“隔离装置”
|
3.112
|
隔离装置
|
无明显差异
|
|
2.204
|
“可移式多位插座”
|
3.67
|
多位插座
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旧版的2.7.4条辅助网电源插座和2.204条可移式多插孔插座两个术语的合并
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2.205
|
“功能连接”
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3.33
|
功能连接
|
无明显差异
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3.201
|
“系统的通用要求”
|
16.1
|
ME系统的通用要求
|
新版新增：制造商应考虑到系统组建或重组中配置的风险最高的情况，且应采取措施以保证任何配置方式都不会出现不可接受的风险。
|
|
3.201.2
|
“非医用电气设备”
|
|
3.201.3
|
“特定电源”
|
/
|
/
|
/
|
|
3.201.4
|
“系统”
|
16.1
|
ME系统的通用要求
|
新版新增：制造商应考虑到系统组建或重组中配置的风险最高的情况，且应采取措施以保证任何配置方式都不会出现不可接受的风险。
|
|
6.8.201
|
“系统的随机文件”
|
/
|
/
|
/
|
|
6.8.201 a）
|
“a）每台医用电气设备…”
|
16.2 a)
|
/
|
无明显差异
|
|
6.8.201 b）
|
“b）每台非医用电气设备…”
|
16.2 b)
|
/
|
无明显差异
|
|
6.8.201 c）
|
“c）以下信息：…”
|
16.2 c)
|
/
|
新版新增清单和系统安装的要求
|
|
6.8.201 d）
|
“d）建议”
|
16.2 d)
|
/
|
新版将最佳使用效果改为按标准要求进行评价
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10.2.2.201
|
“供电电源”
|
16.3
|
供电电源
|
新版新增IPS，UPS和瞬态电流要求
|
|
16.201
|
“外壳”
|
16.4
|
外壳
|
新版将25ac改为峰值42.4V
|
|
17.201
|
“电气隔离”
|
16.5
|
隔离装置
|
新版删除内部电源供电设备的内容
|
|
19
|
“连续漏电流和患者辅助电流”
|
16.6
|
漏电流
|
无明显差异
|
|
19.201
|
“漏电流”，删除
|
/
|
/
|
/
|
|
19.201.1
|
“外壳漏电流”
|
16.6.1
|
接触电流
|
无明显差异
|
|
19.201.2
|
“患者漏电流”
|
16.6.3
|
患者漏电流
|
新版修订：增加了总的患者漏电流的测试要求。
|
|
19.201.3
|
“信号输入或输出部分的连接”
|
16.5
|
隔离装置
|
无明显差异
|
|
22.7.201
|
“防护措施”
|
16.7
|
机械危险的防护
|
无明显差异，均指向运动部件章节
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|
49.201
|
“供电电源的中断”
|
16.8
|
ME系统部件的电源中断
|
无明显差异
|
|
56.3.201
|
“连接”
|
16.9
|
ME系统连接和布线
|
无明显差异
|
|
57
|
“网电源部分，元器件和布线”
|
19.9.2
|
网电源部分，元器件和布置
|
新增要求
|
|
57.2.201
|
“可移式多位插座”
|
16.9.2.1
|
多位插座
|
新版新增多位插座的详细要求
|
|
57.10
|
“爬电距离和电气间隙”
|
16.5
|
隔离装置
|
新版将隔离装置的隔离强度改为1MOOP
|
|
58.201
|
“系统保护接地”
|
16.9.2.2
|
ME系统中的保护接地连接
|
新版新增阻抗要求
|
|
59.201
|
“线路的防护”
|
16.9.2.3
|
导线的防护
|
无明显差异
|
|
附录BBB
|
“医用电气设备与非医用电气设备组合的举例”
|
附录I
|
ME系统方面
|
新版新增多位插座的内容
|
|
附录EEE.1
|
“带隔离变压器的可移式多位插座”
|
16.9.2.1 a)
|
/
|
新版新增多位插座的内容
|
|
附录EEE.1
|
“带隔离变压器的可移式多位插座”
|
16.9.2.1 b)
|
/
|
新版新增多位插座的内容
|
|
附录EEE.1
|
“带隔离变压器的可移式多位插座”
|
16.9.2.1 d)
|
/
|
新版新增多位插座的内容
|
|
附录EEE.2
|
“可移式多位插座”
|
16.9.2.1 c)
|
/
|
新版新增多位插座的内容
|
|
附录FFF
|
“可移式多位插座应用举例”
|
附录I
|
ME系统方面
|
无明显差异
|
来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
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