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器审新增:产品变更注册有关问答!
发布时间:2022/6/20 15:20:04

器审新增:产品变更注册有关问答!



近日,器审中心新增“骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更”?”等2则问答。一起来看看吧:

骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更?

经验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时,鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案,以避免重复验证。

 

审评四部 

激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂,对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时,是否需考虑冷喷功能?

申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等,自行明确与冷喷功能相关性能指标(如:持续时间、间隔时间、冷却效果等),并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能,并配合冷喷剂进行测试;电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响,并选择最不利情形进行测试。

 

审评二部 

 

来源:器审中心

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