天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知

天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知

各有关单位：

为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展，现将有关事项通知如下：

一、本年度未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查：

（一）申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册产品与两年内已通过体系核查产品（含第三类体系核查）生产地址相同，且具有基本相同生产条件和生产工艺的；

（二）医疗器械变更注册能够通过资料审查证明医疗器械安全、有效的；

（三）整改后复查申请能够通过资料审查进行核实的；

（四）其他只需要资料审查的情形。

二、注册申请人在提交第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册或变更注册申请时，如适用上述情形第一项，应当在注册申报资料“质量管理体系文件”的“其他质量体系程序信息”中提交体系覆盖说明（参考格式见附件）。

三、第二类医疗器械体系核查程序启动后，天津市医疗器械审评查验中心应当核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明和相关证明文件，并核验注册申请人具体情况与减免现场检查要求符合性，确定是否减免现场检查。

特此通知。

附件：体系覆盖说明（参考格式）

2022年6月8日 

（此件主动公开）

附件：

· 体系覆盖说明（参考格式）.docx

附件

体系覆盖说明

（参考格式）

我单位申请注册的***产品与两年内已通过体系核查的***产品，生产地址均为***，对应《医疗器械分类目录》“一级产品类别”均为***，……。（非体外诊断试剂适用）

我单位申请注册的***产品与两年内已通过体系核查的***产品，生产地址均为***，对应《体外诊断试剂分类子目录》“产品类别”均为***，方法学均为***，……。（体外诊断试剂适用）

上述两年内已通过体系核查的***产品，注册证号为***，体系核查现场检查时间为***，整改后通过体系核查时间为***。

（申请人可根据实际情况详细开展描述，包括但不限于以上内容）

申请注册产品与既往已通过体系核查产品对比表（样表）

（申请人可根据实际情况填写对比情况，包括但不限于样表中所列内容）

来源：天津药监局

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