CMDE：临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

近日，器审中心新增“临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？”等2则问答。

问

临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

答

原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

临床一部

问

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

答

原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

审评一部

来源：CMDE

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