免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求

《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。

1、指导原则要求“应采用与预期用途声称样本类型一致的人体样本进行试验，样本背景信息应清晰，样本来源应可溯源”。样本背景信息中“唯一且可追溯的编号”，如临床样本一般可采用受试者的门诊号或住院号，与临床机构的原始数据库关联并可溯源。试验样本应包括干扰样本，在样本背景信息中应明确各例的干扰因素。

2、试验样本的纳入应充分考虑样本的质量、可用性和可获得性。指导原则要求“原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本”。纳入混合样本或人工制备样本应提供充分的理由，并严格控制混合样本和人工制备样本比例不超过总样本量的20%。定量产品的混合样本或人工制备样本通常为临床难以获得的线性/测量区间低值或高值样本。

【来源】上海器审

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