放射性粒籽植入专用穿刺针注册技术审评报告公开（CQZ2100235）

医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：放射性粒籽植入专用穿刺针

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京市睿思博研科技开发有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
基本信息
一、申请人名称

北京市睿思博研科技开发有限公司

二、申请人住所

三、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路 50 号院 9 号楼 1 层 101 室

四、生产地址

五、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路 50 号院 9 号楼 1 层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

放射性粒籽植入专用穿刺针由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成。

（二）产品适用范围

配合放射性粒籽防护植入器使用，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置，用于肿瘤介入内放疗。

（三）型号/规格

（四）工作原理

放射性粒籽植入专用穿刺针配合放射性粒籽防护植入器，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。放射性粒籽植入专用穿刺针在影像设备引导下，利用衬芯进行穿刺、导向，在植入靶点定位正确后拔出衬芯，使针管形成粒籽植入通道，针座用来连接放射性粒籽防护植入器。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括针管刚性、针管韧性、针管耐腐蚀性、连接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化学性能、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。

申请人针对上述性能指标进行了检测，提供了天津医疗器械检测所的检测报告，被检产品符合产品技术要求。

（二）生物相容性

该产品为外部接入器械，接触部位为组织/骨，接触时间为短期接触。

申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性和热原试验报告，生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为3年，申请人提供了3年加速老化试验报告。申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证试验主要为无菌包装封口过程确认报告、产品包装运输验证报告等，包装完整性符合设计要求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交了临床评价资料，证明申报产品与同品种医疗器械基本等同，二者差异不会对申报产品的安全有效性产生不利影响。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为境内同品种首个医疗器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2014年第 4 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2022 年 1 月 20 日

【来源】 国家药品监督管理局

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