注册问题答疑

 

Q：注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

A：按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

如果医疗器械注册申请已受理，原样品试制场地由于国家相关政策，即将动迁/拆除导致可能无法进行注册质量体系核查的企业，可以在动迁/拆除期限之前提交书面情况说明及有关部门出具的动迁/拆除通知，我中心可根据实际情况提前安排现场核查。

如果医疗器械注册申请已受理，原样品试制场地已经动迁/拆除（或其他不可抗拒的因素）不复存续，企业可提交书面情况说明、原场地生产同类产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料、样品生产真实性书面承诺，并在新场地重新生产样品并经过第三方型式检测合格，我中心可在新场地是是注册体系核查工作。

 

Q：注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？

A：注册质量体系核查最重要的是核查企业申报注册产品的设计开发实际能力、注册检测/临床试验样品试生产的真实性，以及样品的设计转化是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

生产许可检查是对企业已获得注册证产品生产条件的符合性检查，评价是否符合七号令《医疗器械生产监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的法规要求，更关注产品的规模化生产实现能力、质控能力及体系运行的真实性和有效性。

 

Q：产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

A：目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行：

（1）产品技术要求中“无菌”检验方法按《药典》进行表述的，需更新为2020版，并提交检测报告；

（2）产品技术要求中“无菌”检验方法按GB/T14233.2-2005进行表述的，可以不更改表述方式，但需提交检测报告。

 

Q：强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试？

A：强制性标准实施后，如与产品技术要求有冲突，企业应当按照强制性标准进行检测。企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准的变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以在延续注册时提交申请，同时应提交由具备资质的医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予注册。

 

 

来源：上海器审

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