器审新增：高强度聚焦超声治疗设备有关问答

问

高强度聚焦超声治疗设备（HIFU），用于测位的超声影像设备是否必须作为产品的结构组成？还是可作为配用设备？需要满足哪些要求？

答

建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款（5.4）要求。

来源：器审中心  审评二部

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