国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知

药监综械注〔2022〕13号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家药监局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

国家药监局综合司
2022年2月9日

附件

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1.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

2.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）

3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

来源：国家药监局

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