幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）审评报告公开！

近日，器审中心公开了幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的审评报告，以下是该产品审评报告的内容摘要：

产品主要组成成分

本检测试剂由试纸条、塑料件（管型）、取样棒、样本稀释液组成；

试纸上的主要成分有：包被用鼠抗 Hp 抗体、标记用鼠抗Hp 抗体、链霉亲和素、羊抗鼠 IgG、生物素、BSA、红乳胶颗粒、硝酸纤维素膜。

样本稀释液主要成分：乙二胺四乙酸四钠水合物和氯化钠。

产品预期用途

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原。

本产品用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断，既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测，不建议用于幽门螺杆菌根除治疗后人群进行自测。

产品检验原理

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）采用双抗体夹心法，试剂含有分别被事先固定于膜上检测区（T）的鼠抗 Hp 抗体（VacA 抗原表位）和质控区（C）的羊抗鼠 IgG 和链霉亲和素，以及包被在聚酯膜上的乳胶标记鼠抗 Hp 抗体和乳胶-BSA-生物素偶联物。 

测试时，液体进入检测槽，随之在毛细效应下向上层析。如样本中含有 Hp 抗原，首先会和包被在聚酯膜上的乳胶标记鼠抗 Hp 抗体形成抗原-抗体复合物，进而通过检测区（T）时会被固定在检测区（T）鼠抗 Hp 抗体所捕获，检测区（T）会出现一条红色条带，判定为阳性。如样本中不含有 Hp 抗原，则检测区（T）将不会形成双抗夹心复合物，因此检测区（T）内将没有红色条带出现，则判定为阴性。无论 Hp 抗原是否存在于样本中，乳胶-BSA-生物素在层析过程中会被固定在膜上的链霉亲和素结合，在质控区（C）会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

来源：CMDRA

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