一次性使用腹部穿刺器的结构、原理和性能

1. 穿刺器的工作原理及结构

为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，其结构如下图1所示，图示的穿刺器结构非唯一型式；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹（如图2所示）。

 

            图1    穿刺器结构示意图

 

 

 

图2   非机械阀设计维持气腹的穿刺器

2. 概述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、各组件的原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

3. 型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如穿刺杆头端、注气阀、穿刺套管、鞘帽等均应在对比表中列出。

4. 包装说明

标明无菌初包装的信息，包括初包装原材料、包装形式、包装原材料供应商信息等。

5. 适用范围和禁忌证

5.1适用范围：明确预期使用的部位。

5.2禁忌证：明确说明该器械不适用的人群或情形。

6. 参考的同类产品或前代产品

提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。

产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

5.1物理性能研究至少包括：

表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性：不锈钢材料制成的穿刺杆及穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀等情况适用。

灵活性，应对穿刺器部分组件的灵活性进行验证，如穿刺器的注气阀的开闭应灵活，确保在临床使用过程中气体通道的畅通性；可拆卸式的鞘帽应保证临床使用时装卸方便；穿刺杆的头端带穿刺刀的，穿刺刀既应有助于医者操作的便利性，又应保证正确使用情况下的安全性，可灵活回缩。

连接牢固性，各组合部件之间应具有一定的连接牢固度，确保穿刺器在使用过程中的稳定性，各连接件不应脱开、分离等。

阻气性能和密封性能：穿刺器应有良好的阻气性和密封性，确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。

配合性能，穿刺套与穿刺杆配合应良好，确保在正常使用过程中，可顺利刺穿组织，并保证气道的畅通性。

注气阀接口（若有），应确保其可通过管路与气腹机配合使用时可维持稳定的气体通道。

穿刺和插拔性能，穿刺器应具有一定大小的穿刺力，保证其可顺利刺穿腹壁组织；应对穿刺器的穿刺杆和标准大/小杆插入/拔出穿刺套管时所需的最大力进行研究，插拔力的大小决定了一定程度上产品的适用性。

透明尖端（若有）与内窥镜的配合性能，当内窥镜随穿刺杆进入腹腔进行探查时，穿刺杆的透明尖端不应影响内窥镜功能的发挥。

固定装置（若有）应确保在使用过程中，穿刺套管固定在皮肤切口处不发生移位、脱落等。

安全保护罩（穿刺杆头端带切割皮肤的穿刺刀，适用）应确保在工作状态下，穿刺刀尖端露出；在非工作状态时，其可挡住穿刺刀尖端的部分，避免对组织的意外刺伤。

若含特殊设计结构，应进行相应性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液体的组件、采用空气密封压力屏障设计而非机械阀和密封圈阻气维持产品气密性的穿刺器。

5.2化学性能研究至少包括：

应对与患者接触部分聚合物材料的化学性能进行研究，如浸提液的浊度及色泽、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。

对有涂层或吸收液体的组件进行与材料安全性相关的化学性能研究。

 

【来源】国家药品监督管理局

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