血管腔内介入手术机器人研发新思路
血管腔内介入手术机器人
与手术机器人在操作器具和机械手方面存在显著差异。血管腔内介入手术机器人的研究经历了从使用专用血管腔内器具到商品化通用血管腔内器具的发展过程。只有可以应用更多商品化血管腔内器具，才能完成更多的手术程序，才能适用更多种类的血管腔内介入手术。未来的血管腔内介入手术机器人将具有一定的力反馈和视觉反馈功能，并具备半自动和导航功能。
血管腔内介入手术需要在X射线下进行操作，手术者必须穿戴铅衣等防护设备进行操作。长时间暴露于X射线下，必然会给手术者带来损伤。因此，十分迫切需要血管腔内介入手术机器人来替代人操作。但是，血管腔内介入手术机器人与其它外科手术机器人相比十分特殊，研发难度大，其临床应用落后于其它外科手术机器人[1，2]。
血管腔内介入手术机器人与外科手术机器人的异同
1. 操作器具的差异：
以达芬奇手术机器人为代表的外科手术机器人主要用于腔镜手术。其头端的机械手主要为分离钳、切割钳、结扎钳等，与机器人连为一体，种类相对较少。机器人在设计、研发中，机械臂与机械手整体研发。而血管腔内介入手术是通过手术者操控导丝、导管、球囊、支架等一系列血管腔内器具完成。手术治疗范围广，包括心血管、脑血管、外周血管、主动脉、肿瘤血管等。治疗用的导丝、导管、球囊、支架有成百上千种，粗细、长短、软硬不一，如果只研发机器人专用的腔内器具，应用局限性大。因此，血管腔内介入手术机器人必须研发能操控这些已经商品化的血管腔内器具，才能达到可以完成所有血管腔内手术步骤，并适用多种血管腔内介入手术的目标，才能符合临床与市场需求[3]。
2. 机械手臂的差异：
外科手术机器人在胸腔、腹腔、盆腔内操作，机械臂在前、后、左、右、上、下的空间中自由移动，设计时对机械臂的动作方向性及自由度要求高，机械关节多。而血管腔内介入手术机器人设计理念不同，它通过手术者操控机械手，由机械手操控不同粗细和长度1至3米的导丝、导管、球囊、支架在血管腔内前进、后退、旋转。其动作的方向性相对简单，但距离长[3] [4]。因此，机械手臂中需要有“轨道”特性，并且能够持控不同粗细的腔内器具。
血管腔内介入手术机器人发展历史
一. 操控特殊血管腔内介入器具时代：最初的设计理念是机器人控制自带的特殊血管腔内介入器具实施手术。
如1951年开始设想通过磁导航控制带有磁性的特殊导丝导管进行运动，直到1991年才应用[5]。具有磁性头端的特殊导丝和导管，可以产生可控制电磁场的大型设备，通过磁场的变换来控制磁性导丝导管的前进、后退及方向变换 [5]。但是其显著缺点是：1.必须使用特殊导丝、导管，应用范围局限；2.只能进行对磁性特殊导丝导管的操作步骤，无法进行普通球囊、支架等各类腔内操作，完成度差，血管腔内介入手术的大部分操作仍然需要人手完成；3. 操作的力量和距离十分有限，成功率低；4. 对于环境设施的要求较高，设备庞大，移动能力差。因此，虽然德国 Siemens 公司与美国 Stereotaxis公司都进行了产品开发，但实际临床使用者少。2005年Beyar等人开始使用NaviCath机器人系统在人体上进行导管介入消融治疗 [6]。随后，Hansen Medical公司的Sensei X1系统开始用于冠脉介入及消融治疗 [7, 8]。其设计原理均为电机械原理，即通过电动的机械手来操控头端可弯曲的特制导管及导管鞘，通过牵拉操控其尾端并埋藏连接于导管或导管鞘四周的连接线，从而调控导管及鞘的弯曲方向。Sensei X2系统在Sensei X1系统的基础上增加了视觉和触觉力反馈，但需要特殊头端装置。Magellan系统在Sensei系统的基础上，除应用于冠状动脉外，更注重于辅助治疗外周血管疾病，增加了导管的弯曲度，并且通过串联式的夹持滚轮设计可以实现导丝导管的前进与后退动作[9]。但无论是Sensei X系列还是Magellan系统，都不能使用常规的腔内器具，必须使用为其特别开发的导管及导鞘，且只能完成导丝、导管动作。因此无法广泛应用。
二. 操控商品化通用血管腔内介入器具时代：由于以上设计理念临床应用的局限性，为适应血管腔内介入手术的特点，开始研发机器人操控商品化的血管腔内器具实施手术。
Catheter Precision 公司的Amigo 系统于2012年通过FDA批准。Amigo 系统的外套管可以把持内部的导管进行轨道式的前后移动及旋转动作，从而使导管前进、后推及左右旋转。由于采用了开放式设计，能够使用部分粗细范围的商品化导管，但无法进行释放支架及完成更为复杂的血管腔内介入操作[10]。Corindus Vascular Robotics公司研发的CorPath机器人系统为目前经FDA批准的主要应用于冠脉，也可应用于外周动脉的开放式系统平台。其原理是通过夹持导丝导管的滚轮进行前进与后退动作，同时滚轮本身的旋转控制导丝导管的旋转。能使用0.014导丝、快速交换球囊导管及球扩式支架导管，床旁操作部分安装有单用操纵盒，其内即包含了滚轮，消毒后可以装载导丝、导管、球囊等相关器具[11-13]。但是，以上两种产品所使用的商品化血管腔内器械规格有限，不能使用鞘管、导引导管、自膨式支架输送系统等。其完成的功能局限于导丝、导管的前进后退以及小角度旋转，不能完成复杂的血管腔内介入动作。不能同时完成一个以上的导丝、球囊导管或支架的操作，也无相应的力触觉反馈机制。因此，实际临床应用中对手术者的帮助有限。
国内亦于十余年前开始了血管腔内介入手术机器人的研发，但部分研发团队的仍然是仿制与改良国外产品，目前距离临床应用还较早。由于思路相同，因此会遇到相同的临床应用瓶颈[14-17]。基于此观察，奥朋医疗在国内最早开始研发血管腔内介入手术机器人，用于帮助医生提高介入手术质量，引领血管介入临床手术步入精准时代。
血管腔内介入手术机器人研发新思路
能够成功广泛应用的血管腔内介入机器人必须具备以下要求：
1. 适用于大多数已商品化的血管腔内介入器械；
2. 能完成大部分手术动作，包括导丝、导管及导鞘的前进、后退、旋转，球囊的前进、后退、收放，支架的输送与释放；
3. 通用包括心血管、脑血管、外周血管、主动脉、肿瘤血管等各类血管腔内介入手术；
4. 具备一定的力触觉与视觉反馈功能；
5. 部分动作的半自动化功能；
6. 有一定的导航功能。而要具备以上功能，就必须在机器人的设计中进行创新，要打破原有设计思路和应用瓶颈[3]。
能适用于大多数已商品化的血管腔内介入器械，就要求机器人的“手”采用开放式设计，并模拟人手的夹持功能，其夹持范围要从0.014"至24F，而原先封闭式的滚轮式设计很难做到。能完成大部分手术动作，就要求机器人的“手”要有灵巧的旋转功能，模仿人手的“捻”和“转”，但同时机器人的“手臂”可以进行导轨式的前推和后拉，模拟人手臂的“进”和“退”，动作之间要能灵活地重叠和转换。而如果达到以上要求，就能完成各类血管腔内介入手术的通用化要求，因为各类手术的动作及器具有其相通性[3]。
上海长海医院陆清声团队与上海交通大学王坤东团队联合奥朋医疗研发团队，采用全新的开放式结构设计，开发一款通用型血管腔内介入手术机器人。机械手采用V型抓手夹持替代摩擦轮挤压，抓手张开时，可沿夹持孔引入各种类型的导丝、导管、鞘、球囊及支架输送系统等，抓手夹持时，能够提供足够的夹持力，把持各类血管腔内介入器具。机械手可旋转运动，模拟人手的旋转，并且可以沿导轨执行前进与后退动作。系统采用十二自由度多机械臂协同技术方案，能够模拟主刀及助手的操作，相对于单机械臂血管腔内介入手术机器人能够实现更稳定、更复杂的操作。采用悬挂式结构设计，各个部件可以通过拆卸、组装便于在DSA手术室使用，空间占用率较低，使得应用更加灵活、机动[18]。
在陆清声、王坤东教授带领下，奥朋医疗积极促进多项成果转移转化。2020年间，血管介入用变通道和顺位的操作机械手及手术机器人、血管介入用电磁阻尼旋进力反馈操作手柄等多项专利获得国家授权。
血管腔内介入手术机器人未来的发展方向
血管腔内介入手术机器人的设计要适应商品化的血管腔内器具，同时，血管腔内器具的再开发也要适应机器人的特性。目前，所有商品化的血管腔内器具都是按人手操作而设计，尤其是支架的释放手柄。随着血管腔内介入手术机器人研发的进步和临床应用的开展，适合机器人释放的手柄也会应运而生，两者的趋近会使操作更为合理。
人手在操作导丝、导管等前进与后退时，可以感受到阻力，这会帮助手术者判断病变性质或问题所在，这就是所谓的“手感”。在血管腔内介入手术机器人的研发中，要通过“力反馈”来获得这种“手感”[3]，这有助于操作的敏感性和手术的安全性。
血管腔内介入手术的操作动作具有一定的规律和重复性，如导丝的前进是通过抓持、前进、松开、后退、再抓持等反复进行。这使机器人在程序编辑后进行半自动操作成为可能。
血管腔内介入手术的操作是基于屏幕上的视觉反馈，包括X线透视下的导丝、导管的运行轨迹，造影显示的血管图像，术前CT的血管图像等。影像识别、影像分解与融合、影像跟踪等技术可以有效应用这些视觉信息，并与手术规划及机器人的动作编程相结合，可以达到一定导航功能。
虽然基于具有自我学习能力的人工智能距离实际手术应用为时尚早，但在导航与半自动化的基础上，血管腔内介入机器人的不断完善给完全自动化完成血管介入手术奠定了基础。
总之，临床对血管腔内介入手术机器人的需求十分迫切，血管腔内介入手术量的增长十分迅速，血管腔内介入手术机器人的应用前景十分广泛。未来，相信我国的研发团队能有所突破，满足临床需要。奥朋医疗也会在发展过程中会不断攻坚克难，为心血管介入手术贡献智慧。
【来源】医疗器械质量与检测
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