2021年11月批准注册医疗器械产品目录
序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
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北京中仪康卫医疗器械有限公司
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国械注准20213400868
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2
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乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
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苏州天隆生物科技有限公司
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国械注准20213400869
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3
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400870
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4
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持续葡萄糖监测系统
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深圳硅基传感科技有限公司
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国械注准20213070871
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5
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持续葡萄糖监测系统
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维泰医疗器械(杭州)股份有限公司
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国械注准20213070872
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6
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生物疝修补补片
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卓阮医疗科技(苏州)有限公司
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国械注准20213130873
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7
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一次性使用精密过滤避光输液器 带针
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江苏苏云医疗器材有限公司
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国械注准20213140874
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8
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超声引导穿刺套件
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江苏亚光医疗器械有限公司
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国械注准20213140875
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9
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一次性使用组织夹装置
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南微医学科技股份有限公司
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国械注准20213020876
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10
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软性亲水接触镜
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爱生华(苏州)光学有限公司
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国械注准20213160877
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11
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血液透析浓缩液
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天津市海诺德工贸有限公司
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国械注准20213100878
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12
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金属缆索
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20213130879
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13
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外周血栓抽吸导管套装
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20213030880
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14
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高压球囊导管套件
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鼎科医疗技术(苏州)有限公司
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国械注准20213030881
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15
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一次性使用Y型连接阀套装
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20213030882
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16
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一次性使用乳房穿刺旋切探针
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武汉半边天医疗技术发展有限公司
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国械注准20213010883
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17
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泡沫敷料
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佛山市优特医疗科技有限公司
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国械注准20213140884
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18
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一次性使用避光压力延长管路
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20213140885
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19
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外科疝修补补片
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常州安克医疗科技有限公司
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国械注准20213130886
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20
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腔静脉滤器
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柏为(武汉)医疗科技股份有限公司
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国械注准20213130887
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21
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一次性使用正压输液接头
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百合医疗科技(武汉)有限公司
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国械注准20213140888
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22
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一次性使用胰岛素笔配套用针
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宁波美生医疗器材有限公司
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国械注准20213140889
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23
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20213160890
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24
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非锁定金属接骨螺钉
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天津市金兴达实业有限公司
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国械注准20213130891
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25
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一次性腰大池外引流收集装置
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上海库欣医疗科技有限公司
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国械注准20213140892
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26
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金属锁定接骨板钉系统
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20213130893
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27
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软性亲水接触镜
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甘肃天后光学科技有限公司
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国械注准20213160894
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28
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PTCA球囊扩张导管
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山东吉威医疗制品有限公司
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国械注准20213030895
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29
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外周高压球囊扩张导管
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上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司
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国械注准20213030896
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30
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400897
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31
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冠状动脉OCT定量血流分数计算软件
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博动医学影像科技(上海)有限公司
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国械注准20213210898
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32
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椎间融合器
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浙江康飞思医疗科技有限公司
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国械注准20213130899
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33
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输液接头消毒帽
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美昕医疗器械(上海)有限公司
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国械注准20213030900
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34
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金属骨针
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石家庄市达邦医疗器材厂
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国械注准20213130901
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35
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门型钉
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20213130902
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36
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一次性使用静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20213140903
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37
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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山东医光医疗器械有限公司
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国械注准20213140904
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38
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一次性使用麻醉用过滤器
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百合医疗科技(武汉)有限公司
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国械注准20213080905
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39
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20213160906
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40
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一次性使用精密过滤输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20213140907
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41
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非锁定空心接骨螺钉
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苏州郎和医疗器械科技有限公司
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国械注准20213130908
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42
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输送导管套装
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20213030909
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43
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肝脏剪切波量化超声诊断仪
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乐普(北京)医疗器械股份有限公司
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国械注准20213070910
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44
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肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
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北京安德医智科技有限公司
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国械注准20213210911
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45
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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国械注准20213060912
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46
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一次性使用电子上消化道内窥镜
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深圳市鹏瑞智能图像有限公司
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国械注准20213060913
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47
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一次性使用固定弯环形标测导管
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心诺普医疗技术(北京)有限公司
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国械注准20213070914
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48
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超声诊断仪
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通用电气医疗系统(中国)有限公司
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国械注准20213060915
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49
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T-组合婴儿复苏系统
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20213080916
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50
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呼吸机
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上海德尔格医疗器械有限公司
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国械注准20213080917
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51
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冷冻治疗设备
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上海导向医疗系统有限公司
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国械注准20213010918
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52
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超声软组织切割止血设备
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武汉半边天外科医疗技术有限公司
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国械注准20213010919
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53
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调Q Nd:YAG激光治疗仪
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北京安德盛威科技发展有限公司
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国械注准20213090920
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54
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实时荧光定量PCR仪
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呼研所生物安全科技(广州)股份有限公司
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国械注准20213220921
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55
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半导体激光治疗仪
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西安蓝极医疗电子科技有限公司
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国械注准20213010922
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56
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超声软组织切割止血设备
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北京水木天蓬医疗设备有限公司
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国械注准20213010923
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57
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超声软组织切割止血设备
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国械注准20213010924
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58
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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深圳市菲森科技有限公司
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国械注准20213060925
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59
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X射线血液辐照仪
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拉德索斯(中国)医疗科技有限公司
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国械注准20213100926
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60
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人APOE基因分型检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)
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广州市宝创生物技术有限公司
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国械注准20213400927
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61
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IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法)
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北京旌准医疗科技有限公司
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国械注准20213400928
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62
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丙型肝炎病毒抗原抗体(HCV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20213400929
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63
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)
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上海透景诊断科技有限公司
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国械注准20213400930
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64
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丙型肝炎病毒核酸质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20213400931
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65
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MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒(荧光探针法)
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重庆京因生物科技有限责任公司
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国械注准20213400932
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66
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乙型肝炎病毒核酸质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20213400933
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67
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HLA-B*58:01基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
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厦门致善生物科技股份有限公司
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国械注准20213400934
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68
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人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(化学发光法)
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博阳生物科技(上海)有限公司
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国械注准20213400935
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69
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微卫星不稳定基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
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北京阅微基因技术股份有限公司
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国械注准20213400936
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70
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人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)
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苏州天隆生物科技有限公司
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国械注准20213400937
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71
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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20213400938
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72
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甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20213400939
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73
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20213400940
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74
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羧甲基壳聚糖创伤止血颗粒
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青岛博益特生物材料股份有限公司
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国械注准20213140941
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75
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预充式导管冲洗器
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成都青山利康药业有限公司
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国械注准20213140942
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76
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关节骨水泥
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北京邦塞科技有限公司
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国械注准20213130943
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77
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房间隔穿刺系统
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20213030944
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78
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不可吸收带线锚钉
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20213130945
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79
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复合骨水泥
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山东冠龙医疗用品有限公司
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国械注准20213130946
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80
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血液透析浓缩物
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辽宁恒信生物科技有限公司
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国械注准20213100947
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81
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球囊导引导管
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湖南瑞康通科技发展有限公司
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国械注准20213030948
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82
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金属角度固定器系统
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浙江康飞思医疗科技有限公司
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国械注准20213130949
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83
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颅内支撑导管
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20213030950
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84
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一次性使用输液接头
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百合医疗科技(武汉)有限公司
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国械注准20213140951
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85
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柔性金属丝
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20213130952
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86
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一次性使用防针刺静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20213140953
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87
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一次性使用非吸收性闭合夹
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成都迪康中科生物医学材料有限公司
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国械注准20213020954
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88
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椎板固定板系统
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河北博川医疗器械有限公司
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国械注准20213130955
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89
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一次性使用泵用输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20213140956
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90
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金属锁定接骨螺钉
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四川维思达医疗器械有限公司
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国械注准20213130957
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91
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密闭式静脉留置针
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20213140958
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92
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聚醚醚酮固定螺钉系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20213130959
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93
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软性亲水接触镜
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湖南海普明科技有限公司
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国械注准20213160960
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94
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一次性使用精密过滤输液器
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贝朗医疗(山东)有限公司
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国械注准20213140961
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95
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结核感染T细胞检测试剂盒(酶联免疫斑点法)
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南通表源生物技术有限公司
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国械注准20213400962
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96
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超声软组织切割止血设备
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上海圣哲医疗科技有限公司
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国械注准20213010963
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97
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一次性使用心脏射频消融导管
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科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
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国械注准20213010964
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98
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射频消融仪
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赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
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国械注准20213010965
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99
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超声软组织切割止血设备
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嘉善飞阔医疗科技有限公司
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国械注准20213010966
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100
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生物安全柜
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南京曜圣医疗科技有限公司
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国械注准20213220967
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101
|
肺结节CT影像辅助分诊软件
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苏州体素信息科技有限公司
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国械注准20213210968
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102
|
呼吸机
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20213080969
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103
|
乳腺数字化体层摄影X射线机
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达影医疗(中山)有限公司
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国械注准20213060970
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104
|
生物安全柜
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上海天美生化仪器设备工程有限公司
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国械注准20213220971
|
105
|
输液信息采集系统
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深圳迈瑞科技有限公司
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国械注准20213140972
|
106
|
X射线计算机体层摄影设备
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20213060973
|
107
|
一次性使用无针输液接头消毒帽
|
郑州迪奥医学技术有限公司
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国械注准20213030974
|
108
|
一次性使用无菌消毒接头
|
江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20213030975
|
109
|
一次性使用外周血管导引导管
|
杭州瑞维特医疗科技有限公司
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国械注准20213030976
|
110
|
肝素表面处理非球面人工晶状体
|
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
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国械注准20213160977
|
111
|
聚醚醚酮骨锚钉系统
|
纳通生物科技(北京)有限公司
|
国械注准20213130978
|
112
|
腹主动脉覆膜支架系统
|
先健科技(深圳)有限公司
|
国械注准20213130979
|
113
|
血液透析浓缩液
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天津达伟医疗科技有限公司
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国械注准20213100980
|
114
|
PEEK椎间融合器
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20213130981
|
115
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椎板固定板系统
|
创生医疗器械(中国)有限公司
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国械注准20213130982
|
116
|
导引导管
|
深圳麦普奇医疗科技有限公司
|
国械注准20213030983
|
117
|
硬导丝
|
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
|
国械注准20213030984
|
118
|
足踝锁定接骨板系统
|
常州亨杰医疗器械有限公司
|
国械注准20213130985
|
119
|
远端通路导管套装
|
北京深瑞达医疗科技有限公司
|
国械注准20213030986
|
120
|
植入式左心室辅助系统
|
苏州同心医疗器械有限公司
|
国械注准20213120987
|
121
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213060988
|
122
|
一次性使用精密过滤输液器
|
四川双陆医疗器械有限公司
|
国械注准20213140989
|
123
|
足踝内固定系统
|
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
|
国械注准20213130990
|
124
|
外周球囊扩张导管
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20213030991
|
125
|
脊柱后路内固定系统
|
宁波华科润生物科技有限公司
|
国械注准20213130992
|
126
|
封堵器输送系统
|
上海形状记忆合金材料有限公司
|
国械注准20213030993
|
127
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
南阳市久康医疗器械有限公司
|
国械注准20213130994
|
128
|
金属骨针
|
厦门中科兴医疗器械有限公司
|
国械注准20213130995
|
129
|
金属直型非锁定接骨板
|
漳州海星医疗器械有限公司
|
国械注准20213130996
|
130
|
生物陶瓷人工骨
|
纳通生物科技(北京)有限公司
|
国械注准20213130997
|
131
|
胸腰椎后路钉棒系统
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20213130998
|
进口第三类医疗器械
|
132
|
导管鞘器械
|
Merit Medical Systems, Inc.
|
国械注进20213030434
|
133
|
生物型硬膜修复膜
|
Aesculap AG 蛇牌股份有限公司
|
国械注进20213130435
|
134
|
带袢钛板
|
ConMed Corporation
|
国械注进20213130436
|
135
|
一次性使用便携式输注泵
|
大研医器株式会社
|
国械注进20213140437
|
136
|
取卵液
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Vitrolife Sweden AB
|
国械注进20213180438
|
137
|
神经外科手术导航系统
|
Brainlab AG
|
国械注进20213010452
|
138
|
移动式C形臂X射线机
|
Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20213060453
|
139
|
输液泵
|
B. Braun Melsungen AG
|
国械注进20213140454
|
140
|
腹腔镜用高频手术器械
|
GIMMI GmbH
|
国械注进20213010455
|
141
|
眼科A/B型超声诊断仪
|
SONOMED, INC.
|
国械注进20213160456
|
142
|
输液工作站
|
B. Braun Melsungen AG
|
国械注进20213140457
|
143
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
CEFLA S.C.
|
国械注进20213060458
|
144
|
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备及附件
|
Oertli Instrumente AG
|
国械注进20213160459
|
145
|
射频消融系统
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20213010460
|
146
|
基台
|
Institut Straumann AG
|
国械注进20213170462
|
147
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Y型连接阀
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Balt Extrusion SAS
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国械注进20213030463
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148
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义齿基托树脂
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Lucitone HIPA Denture Base
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国械注进20213170464
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149
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血液透析过滤器及配套管路
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Gambro Industries
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国械注进20213100468
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150
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椎体扩张球囊导管
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Synthes GmbH
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国械注进20213040482
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151
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种植体配套用基台及螺钉
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Noble Biocare AB
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国械注进20213170483
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152
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一次性使用血液透析管路
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B.Braun Avitum AG
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国械注进20213100484
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153
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含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
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Allergan
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国械注进20213130485
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进口第二类医疗器械
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154
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药液转移器
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sfm medical devices GmbH
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国械注进20212140432
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155
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药物混溶连接器
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COC FARMACEUTICI S.R.L.
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国械注进20212140433
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156
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听力筛查仪
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Grason-Stadler
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国械注进20212070439
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157
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电子血压计
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オムロンヘルスケア株式会社
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国械注进20212070440
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158
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胸腹腔内窥镜
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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国械注进20212060441
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159
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数字化移动式摄影X射线机
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株式会社 島津製作所
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国械注进20212060442
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160
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医用电动病床
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Hill-Rom, Inc.
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国械注进20212150443
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161
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内窥镜摄像系统
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Stryker Endoscopy
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国械注进20212060444
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162
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电子听诊器
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创心医电股份有限公司
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国械注进20212070445
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163
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牙科种植机
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MICRO-NX CO., Ltd.
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国械注进20212170446
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164
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验光仪
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ESSILOR INTERNATIONAL
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国械注进20212160447
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165
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尿液有形成分质控品
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ARKRAY Factory, Inc.
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国械注进20212400448
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166
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肌钙蛋白I校准品
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Tosoh Corporation
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国械注进20212400449
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167
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肌红蛋白校准品
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Tosoh Corporation
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国械注进20212400450
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168
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C-反应蛋白校准品
|
SENTINEL CH. S.p.A.
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国械注进20212400451
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169
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心脏节律管理设备程控仪
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20212120461
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170
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神经手术牵开器
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Integra LifeSciences Corporation
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国械注进20212030465
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171
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等渗海水鼻腔喷雾器
|
Gerolymatos International S.A.
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国械注进20212140466
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172
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医用女性止尿器
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B.Braun Medical SAS
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国械注进20212180467
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173
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白介素-6质控品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20212400469
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174
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降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
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Boditech Med Inc.
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国械注进20212400470
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175
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革兰氏阴性菌药敏板
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Beckman Coulter, Inc.
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国械注进20212400471
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176
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全自动化学发光免疫分析仪
|
Tosoh Corporation
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国械注进20212220472
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177
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微电极驱动器
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Alpha Omega Engineering Ltd.
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国械注进20212010473
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178
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连体式牙科综合治疗机
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XO CARE A/S
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国械注进20212170474
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179
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数字化医用X射线摄影系统
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Carestream Health,Inc.
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国械注进20212060475
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180
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旋转阳极X射线管组件
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Philips Medical Systems DMC GmbH
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国械注进20212060476
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181
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电子影像处理机
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HOYA株式会社
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国械注进20212060477
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182
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外周血管分析仪
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ATYS
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国械注进20212070478
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183
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中耳分析仪
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INVENTIS S.r.l.
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国械注进20212170479
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184
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激光光纤
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20212010480
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185
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眼表面干涉仪
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SBM SISTEMI S.R.L
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国械注进20212160481
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港澳台医疗器械
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186
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麻醉呼吸管路
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新廣業股份有限公司
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国械注许20212080019
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187
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软性亲水接触镜
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永胜光学股份有限公司
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国械注许20213160020
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【来源】国家药品管理局
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