申请创新医疗器械特别审查
1 \创新医疗器械特别审查申请表，见附件1；
2\提交证明资料，资料包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
附1
创新医疗器械特别审查申请表
（境内申请人）
受理号：CQTS××××1×××2
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产品名称
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申请人名称
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申请人注册
地址
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生产地址
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规格型号
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性能结构及
组成
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主要工作原理或者作用机理
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适用范围或者预期用途
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联系人： 联系电话： 传真：
联系地址：
e-mail： 手机：
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申请资料：
（可附页）
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备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。
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申请人（盖章）：
法定代表人（签字）： 申请日期：
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初审意见：
经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，同意报国家药品监督管理局进一步审查。
**药品监督管理局
（盖章）
日期：
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附2
创新医疗器械沟通交流申请表
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申请人名称
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境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称
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产品名称
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创新医疗器械特别审查通知单编号
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目前工作进展的阶段
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拟沟通交流的部门
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拟沟通交流的方式
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拟沟通交流的议题
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沟通交流的相关资料：
（可附页）
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申请参加的人员（可附页）
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姓名
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工作单位
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职称
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专业
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研究中负责的工作
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备注
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申请人（盖章） 申请日期
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联 系 人： 联系电话： 传真：
联系地址：
e-mail： 手机：
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注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
附3
创新医疗器械沟通交流申请回复单
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申请人名称
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境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称
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产品名称
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创新医疗器械特别审查通知单编号
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沟通交流
申请日期
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是否
同意
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□同意交流
□不同意交流
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同意交流的议题或不同意交流的原因
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会议时间
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会议地点
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会议资料要求
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（可附页）
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拟参加部门
（可附页）
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单位及部门
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职责范围
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人数
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备注
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联系
方式
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会议联系人： 联系电话：
传 真： e-mail：
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备注
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【来源】国家药品监督管理局
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