无菌医疗器械无菌试验法规与标准汇总
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现行常用法规与标准
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大类
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现行法规&标准
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国内
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中国药典2020年版
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四部 <1101> 无菌检查法
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GB/T 19973.2-2018
（等同采用ISO 11737-2:2009）
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医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
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GB/T 14233.2-2005
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
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国际
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USP 43-NF 38
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<71> STERILITY TESTS
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ISO 11737-2:2019
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Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
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2
中美药典的主要异同点分析
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项目
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现行法规&标准
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中国药典2020年版
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USP 43-NF 38
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培养基及
培养条件
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TSB & FTM
20~25 ℃ & 30~35 ℃
≥14天
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SCDM (TSB) & FTM
20~25 ℃ & 30~35 ℃
≥14天
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菌种
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培养基的
适用性
试验
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金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。
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金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（ATCC）。
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方法
适用性
试验
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金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。
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同上（USP培养基的适用性试验）。
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阳性对照
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根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗G+菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗G-菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品 ，以白色念珠菌为对照菌。
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未作要求
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3
ISO、GB的主要异同点分析
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项目
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现行法规&标准
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ISO 11737-2:2019
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GB/T 19973.2-2018
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GB/T 14233.2-2005
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适用范围
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未限定医疗器械类别。
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仅适用于输液、输血、注射器具。
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培养基及
培养条件
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SCDM (TSB)
30±2 ℃
14天
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同中国药典
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菌种
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培养基的
适用性
试验
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同USP—SCDM (TSB)
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同中国药典
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方法
适用性
试验
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同USP—SCDM (TSB)
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同中国药典
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阳性对照
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同USP—未作要求
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同中国药典
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4
总结
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中国药典与USP等其他药典呈现出趋同的趋势，法规间的差异性正在逐步缩小。
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GB/T 19973.2虽等同采用ISO 11737-2标准，但GB版本相对滞后，故目前GB仍未与现行ISO最新版本等同：GB/T 19973.2-2018仅等同采用ISO 11737-2:2009。
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GB/T 19973.2、ISO 11737-2方法与药典方法在培养基选用、培养条件等方面存在一定差异性。
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来源：苏协医疗器械无菌检验员培训课程
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