2022年起，我省第二类医疗器械的延续注册与变更注册能否继续合并申请？

问

2022年起，我省第二类医疗器械的延续注册与变更注册能否继续合并申请？

答

国家药监局2021年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中明确，医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

来源：国家药品监督管理局审批中心