半导体激光治疗仪注册技术审评报告公开
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称:半导体激光治疗仪
产品管理类别:第三类
申 请 人 名 称:西安蓝极医疗电子科技有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
一、申请人名称
西安蓝极医疗电子科技有限公司
二、申请人住所
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西 2 号科技企业 加速园区 18 号楼 2-1-2，2-2-2
三、生产地址
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西 2 号科技企业 加速园区 18 号楼 2-1-2，2-2-2
技术审评概述
一、产品概述
(一)产品结构及组成
该产品由主机和脚踏开关组成，其中主机由 450nm 激光器、 激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统组成。
(二)产品适用范围
在医疗机构中使用，该产品用于对人体软组织进行汽化、 凝固，以达到手术治疗目的。适应证为膀胱上皮肿瘤(非肌层 浸润性)。
(三)型号/规格
BR3600
(四)工作原理
该产品输出 450nm 的激光，主要被人体组织中的血红蛋白
吸收，用于对人体软组织进行汽化、凝固。产品内含激光电源， 可提供电能至 450nm 激光器并驱使其发光，经光学合束后通过 光纤耦合器，再经过医用激光光纤作用于靶组织。
二、临床前研究概述
(一)产品性能研究
该产品的性能参数设置主要根据自身研究资料及相关的国家、行业标准 GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等。脚踏开关参考了 YY1057 的要求。
(二)产品有效期和包装
提交了有效期验证分析报告及包装运输测试报告。对整机 开展了加速老化试验，验证产品的实际寿命符合要求，预测产 品有效期为 5 年。
(三)动物研究
提交了动物试验研究资料，反应了申报产品作用于靶组织 的量效关系及热损伤情况。
1.提交了 1 篇申报产品的体外试验研究的文章，证明 30W 的 450nm 激光设备可用于切除比格犬的膀胱组织。通过动物试 验反应热损伤程度及量效关系。结果显示，相同功率及照射工 作距离下，移动速度与切割深度成反比;且随着能量的增加， 热损伤范围扩大。
2.提交了 1 份申报产品的体外动物试验报告，采用 0-30W 不同能量参数，对膀胱组织进行汽化、凝固，通过病理切片观 察热损伤程度。同时，绘制了能量与时间调节对应关系图，反 应申报产品设置不同能量参数作用于膀胱组织的量效关系。
(四)软件研究
软件安全级别为 B 级。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。产品可通过 USB 接口单向传输数据，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。
(五)有源设备安全性指标
符合 GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等标准 的要求，提交了医疗器械检测机构出具的检验报告。
三、临床评价概述
该项临床试验采用随机、多中心、平行对照的试验设计， 在 5 家医疗机构开展临床试验，临床试验主要评价指标为膀胱 上皮肿瘤(非肌层浸润性)有效切除率为主要评价指标，手术 时间、留置尿管时间、术后住院时间、围手术期血色素变化和 再次手术作为次要评价指标，以不良事件发生情况作为安全性 评价指标，临床试验设计入组试验组、对照组各 90 例受试者。最终完成试验组 86 例，对照组 89 例。试验结果主要评价指标 肿瘤切除率两组均为 100%，次要指标手术时间试验组 (40.5±25.5min),对照组(29.3±18.3min),试验组时间长于对照组; 试验组围手术期血色素变化为(6.89±10.03)，对照组为 (6.92±8.09),对照组的围手术期色素变化大于试验组。试验组与 对照组留置尿管时间、术后住院时间、再次手术率两组间差异 无统计学意义。试验组不良事件发生率 15.56%，对照组为22.22%;与器械有关的不良事件发生率，试验组 4.44%，对照 组 8.89%。两组间不良事件发生率差异无统计学意义。临床试 验过程中未出现器械缺陷。
四、产品受益风险判定
(一)该产品主要受益为:
与医用激光光纤联合使用，用于膀胱尿路上皮肿瘤(非肌 层浸润性)汽化、凝固，以达到手术治疗目的。
(二)该产品主要风险为:
1.非预期出光导致的风险，通过脚踏开关、钥匙开关、急停 按钮等设计进行风险控制;
2.用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控制;
3.激光对眼危害的风险，通过安全警示、佩戴激光防护眼镜、 联锁开关、用户培训等进行风险控制。
综上，根据申请人提供的申报资料，申请人对目前已知及 可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照说明书使 用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评 价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的 受益大于风险。
综合评价意见
该申报产品属同品种首个。依据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 680 号)、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品 药品监督管理总局令 2014 年第 4 号)等相关医疗器械法规与 配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报 产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准 予注册。
2021 年 11 月 4 日
【来源】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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