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医疗器械生产用纯化水的检测指标及测定方法
发布时间:2021/10/26 13:22:05

医疗器械生产用纯化水的检测指标及测定方法

 

医疗器械工艺用水主要包括:纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水,其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求,本文整理了纯化水的检测指标及测定方法,供大家参考。

 

 

1. 电导率

电导率表示纯化水的导电性能,水的纯度越高,电导率越小。电导率的大小与水中气体、杂质离子含量、pH值有关,也跟温度高低有关,随温度的升高而增大。

 

测定方法:用电导率仪测定,且电导率仪需具有温度自动补偿功能,若不具温度补偿功能,可装热交换器,使测量时温度控制在24~26℃之间或记录水温度,进行换算。测量结果应符合电导率≤0.1Ms/m。 

 

2. 总有机碳(TOC)

 总有机碳(TOC)是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,目前还不能全部进行分离鉴定,常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。

 

测定方法:纯化水样品通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反应室,反应室由 两根紫外灯管和一根石英螺旋管组成,紫外灯发出光线使水产生光分解,将有机化合物氧化成二氧化碳。  仪器自动检测、分析、得出结果。测定结果应符合总有机碳≤0.5mg/L。

 

3. 易氧化物

测定方法:取纯化水样品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。

 

4. 微生物限度

微生物总数应是细菌,霉菌和酵母菌的总数,总数≤100cfu/ml。

 

测定方法:使用少量pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,取规定数量的样品纯化水通过滤膜过滤,取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上,取pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液100ml注入滤器,过滤,取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上作为阴性对照。将平皿倒置于30~35℃培养箱中5天,计数。

 

5. 酸碱度

测定方法:取纯化水样品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取纯化水10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。 

 

6. 氨

测定方法:取纯化水样品50ml,加纳氏试剂2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液1.5ml,加无氨水48ml与纳氏试剂2ml制成的对照液比较,不得更深。 

 

7. 硝酸盐

测定方法:取纯化水样品5ml置于试管中,冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。 

 

8. 亚硝酸盐

测定方法:取纯化水样品10ml置纳氏比色管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。 

 

9. 重金属

测定方法:取纯化水样品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,转移至25ml比色管中,加乙酸盐缓冲液pH 3.5,2ml与水适量,加硫代乙酰胺溶液2ml,摇匀,放置2分钟,与铅标准液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。 

 

10. 不挥发物

测定方法:取样品纯化水100ml,放置105℃恒重的蒸发皿中,水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得超过1mg。

 

注意:企业应根据自身产品检验目的,原水水质情况、纯化水制备方法的特点选择适用的水质标准,定期进行水质相关指标监测评估和分析,确保持续稳定地生产出符合要求的纯化水。

 

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