医疗器械生产用纯化水的检测指标及测定方法

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

1. 电导率

电导率表示纯化水的导电性能，水的纯度越高，电导率越小。电导率的大小与水中气体、杂质离子含量、pH值有关，也跟温度高低有关，随温度的升高而增大。

测定方法：用电导率仪测定，且电导率仪需具有温度自动补偿功能，若不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量时温度控制在24～26℃之间或记录水温度，进行换算。测量结果应符合电导率≤0.1Ms/m。 

2. 总有机碳（TOC）

 总有机碳（TOC）是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，目前还不能全部进行分离鉴定，常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标，它以碳的数量表示水中含有机物的总量。

测定方法：纯化水样品通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反应室，反应室由 两根紫外灯管和一根石英螺旋管组成，紫外灯发出光线使水产生光分解，将有机化合物氧化成二氧化碳。  仪器自动检测、分析、得出结果。测定结果应符合总有机碳≤0.5mg/L。

3. 易氧化物

测定方法：取纯化水样品100ml，加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10min，粉红色不得完全消失。

4. 微生物限度

微生物总数应是细菌，霉菌和酵母菌的总数，总数≤100cfu/ml。

测定方法：使用少量pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，取规定数量的样品纯化水通过滤膜过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上，取pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液100ml注入滤器，过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上作为阴性对照。将平皿倒置于30～35℃培养箱中5天，计数。

5. 酸碱度

测定方法：取纯化水样品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 

6. 氨

测定方法：取纯化水样品50ml，加纳氏试剂2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与纳氏试剂2ml制成的对照液比较，不得更深。 

7. 硝酸盐

测定方法：取纯化水样品5ml置于试管中，冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。 

8. 亚硝酸盐

测定方法：取纯化水样品10ml置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。 

9. 重金属

测定方法：取纯化水样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，转移至25ml比色管中，加乙酸盐缓冲液pH 3.5，2ml与水适量，加硫代乙酰胺溶液2ml，摇匀，放置2分钟，与铅标准液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。 

10. 不挥发物

测定方法：取样品纯化水100ml，放置105℃恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。

注意：企业应根据自身产品检验目的，原水水质情况、纯化水制备方法的特点选择适用的水质标准，定期进行水质相关指标监测评估和分析，确保持续稳定地生产出符合要求的纯化水。

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