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第三期——综述的重要性
有些申请人对综述不重视，认为其相关内容在其它资料中都已经详细描述，而导致综述中的表述和逻辑都不甚清晰。
实际上，综述应主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等；审评者通过综述内容，对本产品的用途、研究历程、评价结果和产品特点有全面清晰的了解。
按照电子目录的要求，体外诊断试剂综述资料中必须递交的资料为5部分，包括：
（一）产品综述
（二）材料性能
（三）产品研发历史
（四）与同类和/或前几代产品的参考和比较
（五）预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
产品综述：
1.
产品的技术原理：描述产品的技术原理，特别当产品使用的是一个新技术时，本部分内容应对技术原理进行详细阐述。
2.
主要原材料的来源和制备方法：建议通过表格的形式，说明主要原材料是外购还是自制，外购应说明生产商、货号；自制的应说明制备方法；同时建议简述原料的质量标准。
3.
主要生产工艺过程：建议通过生产工艺流程图的方式，说明生产工艺过程以及关键控制点。
4.
质控品、校准品的制备方法和溯源：量值溯源是定量检测产品中非常重要的部分，此处应详细说明质控品、校准品的制备和溯源方法，质控品、校准品的原料和制备方法，也应总结说明。
材料性能：
对于体外诊断试剂，本部分主要的内容是说明产品的生物安全性。证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的。
产品研发历史：
主要研究结果的总结和评价：包括非临床研究资料和临床研究资料，这部分内容的撰写方式，建议参考审评中心发布的体外诊断试剂的审评报告中的相关部分。
与同类和/或前几代产品的参考和比较：
1. 说明同类产品在国内外批准上市的情况。
2. 根据产品特点，从技术方法及预期用途等方面写明申报产品与现行临床诊断方法以及目前市场上已获批准的同类产品之间的主要异同点。
3. 对于新研制的体外诊断试剂产品，还需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
1. 预期用途描述应注意和说明书相关内容一致。
2. 说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
3. 除以上内容外，需注意产品技术审查指导原则中有没有其他要求；
4. 如2021年4月发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》，要求综述中还需要提交B19病毒的生物学特征、流行病学特征、抗体的分布情况（浓度水平、产生和消失的时间等）、感染后的临床表现和相关疾病等。
5. 2021年1月发布 《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》中要求综述中应明确检测位点的临床意义，尤其是对于新突变位点，应提交关于新增位点的临床意义的行业认可证据（如国内相关指南或专家共识）及支持性文献等，详述位点导致耳聋作用机制、遗传方式、突变后果、突变检出率以及中国人群数据等。如新突变位点的临床意义未获行业认可，申请人应提供该基因新突变位点与耳聋表型相关的遗传学证据，包括但不限于：耳聋患者和正常人群的等位基因突变频率、耳聋患者家系共分离、生物信息学分析、权威数据库的信息等基于中国人群的充分的研究数据，以及基因突变和表型关系评估的资料，新突变位点应具有明确致病性。
【来源】医械产业化合规与加速平台 作者木子斋
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