如何通过实验确定医疗器械使用期限？
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。
这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。
有源设备的使用期限要考虑哪些因素？
高完善性元器件等关键元部件的使用期限；
使用中的正常运行和单一故障状态；
使用频率；
使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；
清洗/消毒/灭菌方法；
部件维护情况；
前期经验数据等。
在综合考虑上述因素的情况下，还要对预期使用期限进行验证。确定依据及验证报告也是注册时需要提交的资料之一。
验证报告可以是系统/设备的使用期限验证内容，或者关键部件的使用期限验证内容，或经验数据。
寿命试验是基本可靠的有效期验证方式，即在正常的使用环境下验证产品的使用期限。但是，这种方法不适用于寿命较长的产品。
在寿命试验的基础上加大试验应力（热应力、电应力、机械应力等），缩短时间的加速寿命试验可适应更多的产品，逐渐替代常规寿命试验。
加速寿命试验激发产品在短时间内产生与正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命试验模型，评估产品在正常情况下的可靠性特征。
加速试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与加速环境下的寿命之比，通俗来说就是指1小时的试验时间相当于正常使用的时间。
加速因子的计算是基于一定的物理模型的，下面介绍一下常见应力的加速因子的计算方法。
1、温度加速因子
温度加速因子由Arrhenius模型计算：
其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的使用寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效后反应的活化能（eV），K为Bolztman常数，8.62*10-5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型，常见元器件失效后反应活化能可以查询。
2、电压加速因子
电压加速因子由Eyring模型计算：
其中，Vstreet为加速试验，Vnormal为正常工作电压，β为电压加速率常数。
3、湿度加速因子
湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：
其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2~3之间。
4、温度变化加速因子
温度变化的加速因子由Coffin-Mason公式计算:
其中，▵Tstress为加速试验下的温度变化，▵Tnormal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4~8之间。
加速试验的加速因子应该为各影响因素加速因子的乘积。
如影响某产品使用寿命的是光源和电路板，而决定这些部件的寿命的环境因素是温度和湿度。通过提高温度和湿度来检验产品的寿命，则其试验的加速因子就是温度加速因子和湿度加速因子的乘积：
一般根据产品的特性选择合适的物理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。
关于寿命试验，你该知道的知识
寿命试验的目的，一是发现产品中可能过早发生耗损的零部件，以确定影响产品寿命的根本原因和可能采取的纠正措施；二是验证产品在规定条件下的使用寿命、贮存寿命是否达到规定的要求。
适用范围与适用时机
本文提出的方法适用于具有耗损特性的机械类产品、电机类产品等的工作寿命和贮存寿命的试验与评估。寿命试验与评估工作适用于产品设计定型阶段、试用阶段和使用阶段。
产品的寿命参数
产品的耐久性是指：产品在规定的使用、贮存与维修条件下，达到极限状态之前，完成规定功能的能力，一般用寿命参数度量。极限状态是指由于耗损（如疲劳、磨损、腐蚀、松动等）使产品从技术上或从经济上考虑，都不宜再继续使用而必须大修或报废的状态。
产品主要的寿命参数有：
(a) 首次翻修期限（首翻期）——在规定条件下，产品从开始使用到首次翻修的工作时间、循环次数和（或）日历持续时间。
(b) 使用期限——在规定条件下，不可修复产品从开始使用至失效的工作时间和（或）日历持续时间。
(c) 翻修间隔期限——在规定条件下，产品两次相继翻修间的工作时间、循环次数和（或）日历持续时间。
(d) 总寿命——在规定条件下，产品从开始使用到报废的寿命单位数。
(e) 贮存寿命——在规定的贮存条件下，产品能够满足规定要求的贮存期限。
对于不同的产品，根据上述参数可以派生出不同的参数名称，但其含义是基本相同的。
产品寿命试验分类
寿命试验是为了验证产品在规定条件下，处于工作（使用）状态或贮存状态时，其寿命到底有多长，即要了解产品在一定应力条件下的寿命。根据工作状态、贮存状态，产品寿命试验分为工作寿命试验、贮存寿命试验。
对于高可靠性产品而言，寿命试验时间很长。为便于快速评价产品的寿命和可靠性，就需要一种被命名为加速寿命试验的试验。按照增加应力的方式，加速寿命试验可以分为恒定应力、步进应力、序进应力加速寿命试验三种。
寿命试验试验分类情况归纳如下：
工作寿命试验
工作寿命试验就是在一定环境条件下加负荷，模拟使用状态的试验。其目的是验证产品首翻期或使用寿命指标量值。
（1）寿命试验方案
1) 试验条件
它是产品的环境条件、工作条件和维护条件的总称。进行设备寿命试验时，应尽可能模拟实际的使用条件。
2) 试验时间
对于航空装备的机载产品一般取产品首翻期的1～1.5倍作为试验时间。其他武器装备的产品可根据其使用特点确定试验时间。
3) 被试产品的选择
对新研制的产品应选取具备定型条件的合格产品作为被试样品；对已定型或现场使用的产品，应选用做完定期试验或在现场使用到一定寿命的产品作为被试产品。
4) 被试产品数量
被试产品数量一般不应少于2台（套）。
（2）寿命试验评估
1）关联故障
对于可修复的产品，凡发生在耗损期内的，并导致产品翻修的耗损性故障为关联故障。
对于不可修复的产品，发生在耗损期内的，并导致产品翻修的耗损性故障和偶然故障均为关联故障。
2）数据处理
A）如果受试产品寿命试验到T时，全部产品均未发生关联故障时，应按公式1评估产品寿命首翻期或使用期的T0
加速寿命试验
用加大应力（如热应力、电应力、机械应力等），而又不改变失效机理的办法，使产品的故障进程加速，这样的试验称为加速寿命试验。根据加速寿命试验结果，可以推出正常使用状态或降额使用状态下的产品寿命。
按照施加应力的方式不同，加速寿命试验可以分为三种：
(a) 恒定应力加速寿命试验，它是试验过程中应力保持不变（大于产品额定状态下的应力水平）的情况下的寿命试验；
(b) 步进应力加速寿命试验，它是将受试样品分成几组，每组样品固定一个试验时间间隔，从低应力级开始试验，每次试验增加一级应力，看那一级应力水平会引起产品故障；
(c) 序进应力加速寿命试验，这种试验的试验应力是随着时间增大的，而且按线性或其他规律连续等效地增加应力水平，直到试验样品出现故障。
由以上三种试验方法可知：恒定应力加速寿命试验方法简单、易行，步进、序进应力加速试验较为复杂，试验设备复杂，但如能应用，其加速的效果会更好。
来源：嘉峪检测网
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