【你问我答】

哪些二类医疗器械不需要进行临床试验？

Q：哪些二类医疗器械不需要进行临床试验?

A：

1. 列入国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品。

2. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全、有效的产品。

Q：企业开展临床试验有哪些要求？

A：

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向江苏省药品监督管理局备案。

Q：

临床评价同品种比对时，比对产品的注册证有效期有何要求？

A：
产品注册申报受理时，比对产品的注册证应在其有效期内。

Q：

包装完整性验证报告能否用无菌检验结果代替？

A：

不可代替。产品包装完整性验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ASTM D4169《包装检测》等），并形成验证报告。

来源：江苏省药品监督管理局技术审评中心

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