【你问我答】体外诊断试剂分哪几类？                     

Q:

已经取得注册检验报告的产品，在申报注册时，是否需要按之后发布的技术审评指导原则要求重新检测？

A:

以注册申报受理时间为准，在受理之前发布的指导原则应当执行。

Q:

已取得注册检验报告的产品，在申报注册时，国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订，企业是否需要将申报资料中产品名称全部更新？  

A:

不需要，申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。  

Q:

 体外诊断试剂分哪几类?

A:体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

来源：江苏省药品监督管理局技术审评中心

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