【汇总】上海器审中心热点问题解答

1、有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

答：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

2、有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，其中一个型号功能最齐全，其他型号功能在此基础上进行了删减，是否可以作为同一注册单元申报？答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断，应重点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则。技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

3、医疗器械注册人办理一次性无菌医疗器械产品的委托生产，注册人不设置净化车间等生产场地，其质量管理体系中关于场地、设施与设备的控制程序如何建立？

答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行），分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计开发、采购控制、生产管理、质量检验等方面的质量管理责任划分，旨在指导医疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。注册人作为产品上市的责任主体，虽然并未设置生产场地，但仍应在风险评估的基础上，按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的规定，策划、验证并提出与申报产品相适应的生产场地、设施与设备的控制要求，建立并输出相关控制程序，作为技术文件转移给受托方，同时对受托方实际的生产场地、设施与设备进行评审、明确具体控制要求，并定期监督评审受托方的生产和质量控制能力。

4、延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？

答：根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申请产品延续注册时，如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与产品延续注册联合办理。

5、何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

答：在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测，由临床试验机构对检测结果进行认可。例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是临床检验常规方法，如：一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法（用于体外抗生素药敏试验）等，虽然试验操作较为复杂，需要具备专门的实验室条件和检测技术，但仍应由临床机构完成试验，不宜委托第三方实验室进行试验。为了保证临床试验的质量可控性，应选择有能力承担相关试验的临床机构开展临床试验，在临床试验过程中应对相关试验进行严格的标准化操作，并进行机构间和操作者间的一致性评价。

6、产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

答：产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。样品试生产时，应基于产品设计开发、结构组成、生产工艺、设备能力、性能、质量检验的复杂性、完整性和典型性选择具有代表性的产品规格，应考虑能涵盖申报产品的不同材质（适用时）、不同结构、不同规格尺寸、不同性能（适用时）等，注意应覆盖极限规格。企业如仅选取部分规格进行样品试生产，选择理由应充分，应确保所有规格均已纳入生产质量管理体系，并能证明具备拟申报产品所有规格的生产能力和质控能力（例如极限尺寸的加工能力、不同规格的质量控制能力等），设计输出应满足设计开发的要求。

来源：上海器审中心

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