医疗器械检验检测服务热点问题
- 你问我答 -
1、按YY/T0148要求测胶带的持粘性和剥离强度，无法在成品上裁取试样时，需要提供的基材有什么要求？
首先要提供基材与产品所用材料的一致性申明；提供试样尺寸为长400mm，宽25mm；提供的数量10条。
2、请问原材料为水凝胶的产品，剥离强度该如何定值？
目前没有针对水凝胶剥离强度定值检测的国家标准或行业标准，企业在制定技术要求时，可根据产品临床需求和风险制定技术指标，试验方法可参照YY/T 0148-2006医用胶带中剥离强度的试验方法。
3、按GB/T 528-2009中方法测试材料拉伸性能需要如何制备试样？
如果产品的国行标中明确试样制备要求的，按国行标的要求制备；若无，需提供10片厚度为2.0mm±0.2mm，长度和宽度各不小于150mm的试片，用于制备试样。
4、一次性使用腹腔穿刺器检测用标准杆的直径如何确定？
标准杆是实心不锈钢杆，用于一次性使用腹腔穿刺器中阻气和密封性能、插拔性能的检测，其直径根据生产企业穿刺器适用的最小和最大规格器械杆直径确定，需在产品技术要求的试验方法中明确。
例：φ15规格穿刺器适用器械杆的直径范围为5mm~15mm，那么该穿刺器的标准大杆为15mm，标准小杆为5mm；φ5规格穿刺器适用器械杆的直径仅为5mm，那么该穿刺器的标准杆为5mm，无大小杆之分。
5、一次性使用腹部穿刺器哪些部件需要做耐腐蚀性能试验？
根据标准YY/T 1710-2020的要求，不锈钢材料制成的穿刺器部件需要做耐腐蚀性能试验，其耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
6、YY/T 1710-2020中穿刺器的穿刺力、插入力、拔出力没有具体的力值指标要求，企业在制定产品技术要求时该如何确定具体指标要求？
YY/T 1710-2020中只给出了具体的实验办法，未规定具体的力值要求，企业在制定产品技术要求时可根据临床使用要求和风险，自行规定具体指标要求。
7、GB19082-2009中防护服针缝的针距一般测量哪些部位的？
一般在防护服的四个部位测量针缝的针距：帽，背，脚，袖。
8、一次性使用无菌注射针在检测刚性和韧性时，如果其针管长度无法满足检测时的跨距要求，该怎么处理？
可提供针管原材料进行试验，针管原材料长度至少为试验要求跨距+8mm，并提供原材料与产品材料的一致性说明。
9、外固定支架产品送检需提供哪些材料及试样？
（一）需提供产品送检清单，其中内容包括：各零部件的名称、型号、批号；有尺寸要求的零部件应明确标示规格。
（二）抗扭强度检测时需提供模拟骨搭建而成的最简结构模型。
（三）金属抗拉强度检测时如果产品无法满足试样要求，企业需提供符合GB/T 228.1要求的棒材试样；碳纤维及PEEK抗拉强度检测时，均需提供符合GB/T 1040.5要求的板材试样。
10、导尿管YY0325-2016流量试验与YY0325-2002有什么区别？
YY0325-2016中流量试验引用GB/T15812.1-2005中附录E方法，静水头高度由YY0325-2002中的200mm±10mm和500mm±10mm改为1000mm±10mm；导尿管出水口方向由原来的垂直方向变为水平方向。
11、YY0325-2016中新增的导尿管耐弯曲性能试验时有什么注意事项？
导尿管耐弯曲性能试验是考察导尿管在自身弯曲情况下可能对流量产生的影响，所以在试验时应确保导尿管不被挤压，同时不能使用外力对弯曲的导尿管进行支撑。
12、检测一次性使用便携式输注泵中药液过滤器时，是否只需要检测滤除率？
参考YY0451-2010条款4.3.3，应该按照YY0770.1或YY0286.1的要求和方法，检测药液过滤器的滤除率和微粒污染。
13、一次性使用便携式输注泵检测流量时，有哪些注意事项？
按YY0451-2010要求检测流量时，需要在产品技术要求中明确检测用质控液和实验环境温度；如无特殊要求，则在23℃±2℃环境下，使用符合GB/T6682-1992的二级水作为质控液进行试验。
14、全瓷牙有铸瓷牙和二氧化锆烤瓷牙，可否选送其中一种作为典型型号进行检测？
不可以。两种全瓷牙所用材料不同，生产工艺不同，需分别送检。
15、无菌产品的物理性能是否可以使用未灭菌样品进行测试？
不可以。无菌产品性能指标的检测均应在灭菌后进行，因为有些产品所用的材料，在环氧乙烷或钴60灭菌过程中，可能会改变相关性能。
来源：网络
【本文内容为转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】