2021年6月医疗器械行业法规总结！
01
公告发布
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23435.html
医疗器械标准目录
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23439.html
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23437.html
国家药监局已批准的创新医疗器械目录
国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23438.html
国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第78号）
按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Nikon Corporation公司的注册证号：国械注进20172226595，产品名称：生物显微镜的医疗器械注册证书。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210608170153115.html
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210617151200192.html
02
征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html
医疗器械技术审评中心关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知
为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，医疗器械技术审评中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0063/23540.html
医疗器械技术审评中心关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0064/23452.html
医疗器械技术审评中心关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
医疗器械技术审评中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。
法规地址：
https://www.cmde.org.cn/CL0063/23541.html
03
其他
人工关节国家集采启动 价格或将较大幅度下调
6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》（简称“公告”）。公告显示，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，周期为两年。业内人士认为，人工关节集采将对相关公司造成较大影响。参考第一次医用耗材集采，预计第二次医用耗材集采中人工关节的价格将出现较大降幅。
法规地址：
http://www.camdi.org/news/10058
八部委发布医美专项整治方案 “四严”净化医美市场
6月10日，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》（下称《工作方案》），决定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，进一步提高美容医疗机构依法执业意识，强化医疗服务质量和安全管理，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医疗美容活动。
法规地址：
http://www.camdi.org/news/10037
来源：SGS生命科学服务
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