国家局丨通知公告

序号

日期

内容

1

5/7

国家药监局关于注销疝修补补片医疗器

械注册证书的公告（2021年第63号）

2

5/8

国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）

3

5/8

国家药监局关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告（2021年第31号）

4

5/8

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

5

5/10

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）

6

5/10

2021年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

7

5/10

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

8

5/24

国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）

9

5/26

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

10

5/28

国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）

11

5/28

国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和
医用高通量测序标准化技术归口单位的复函

12

5/31

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

器审中心丨通知公告

序号

日期

内容

1

5/6

二〇二一年四月份医疗器械技术审评工作情况

2

5/7

2021年05月07日说明书不予同意通知件发布通知

3

5/7

关于公开征求《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知

4

5/7

关于公开征求《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知

5

5/7

关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知

6

5/8

国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）

7

5/8

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）

8

5/8

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）

9

5/8

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

10

5/8

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）

11

5/10

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第8号）

12

5/10

2021年05月10日说明书不予同意通知件发布通知

13

5/10

2021年05月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

14

5/13

器械大湾区分中心在深圳举办新版《医疗器械监督管理条例》宣贯会

15

5/13

器械大湾区分中心刘斌主任一行拜访钟南山院士

16

5/13

2021年05月13日注册指定检验通知单发布通知

17

5/13

2021年05月13日不予注册批件发布通知

18

5/13

2021年05月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

19

5/13

2021年05月13日说明书不予同意通知件发布通知

20

5/14

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七

21

5/14

主动为企业定制“特需”服务 器械审评检查分中心业务工作正式启动

22

5/14

强化《医疗器械安全和性能的基本原则》运用 助力提升监管科学化水平

23

5/14

2021年05月14日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

24

5/18

创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制

25

5/18

2021年05月18日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

26

5/19

关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

27

5/20

X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报

28

5/20

加强技术审评与注册质量管理体系核查关联

29

5/20

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

30

5/20

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

31

5/20

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

32

5/20

2021年05月20日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

33

5/20

2021年05月20日说明书不予同意通知件发布通知

34

5/24

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）

35

5/25

关于发布第十三批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2021年第7号）

36

5/25

2021年05月25日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

37

5/25

2021年05月25日不予注册批件发布通知

38

5/26

关于发布第十四批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2021年第8号）

39

5/26

2021年05月26日注册指定检验通知单发布通知

40

5/26

2021年05月26日不予注册批件发布通知

41

5/27

2021年05月27日注册指定检验通知单发布通知

42

5/27

2021年05月27日说明书不予同意通知件发布通知

43

5/27

2021年05月27日不予注册批件发布通知

44

5/27

器审中心开展第三期医疗器械技术审评业务培训

45

5/28

IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件

46

5/28

器审中心业务培训实力“圈粉”，频获“点赞”——走深走实审评能力提升路

47

5/28

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项

48

5/28

注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价

49

5/28

增材制造技术在骨科植入物领域的应用介绍