医疗器械飞行检查不合格主要问题分析
2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业。飞行检查原因为合规检查、专项检查、抽检不合格、投诉举报和出现不良事件情况。检查结果为63家企业限期整改，12家停产整改，8家检查前已经停产和1家注销，其中检查不合格项687条，主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节。
针对2020年医疗器械飞行检查不合格项情况，其中主要问题分析如下：
（一）机构与人员
1. 企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；
2. 生产和质量负责人互相兼任，同时负责产品批准放行工作；
3. 生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未见培训内容和培训记录。
（二）厂房与设施
1. 厂房与设施不能满足产品生产要要求；
2. 阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，阳性对照室未与相邻的走廊及其他检验室保持负压；
3. 工作鞋清洗、晾干在万级洁净区某操作间内进行，无相应的风险控制手段，该工序产生的气体直接外排，回风口没有过滤装置；
4. 仓库管理不到位；
5. 工艺用水制造设备漏水，压缩空气机房内堆放大量杂物。
（三）设备
1. 工艺规程中规定的设备操作参数与确认报告及实际生产控制参数不一致；
2. 药物自动涂层机的速度范围调整后未进行验证，企业未规定再确认周期；
3. 独立软件开发测试环境的维护未形成文件规定，对定期验证和更新升级等活动均无要求；
4. 缺少设备使用、维护保养规定和记录。
（四）文件管理
1. 半成品检验标准操作规程缺少阳性参考品、阳性对照品核酸提取和稀释的制备方法；
2. 部分文件记录不完整、修改不受控；
（五）设计开发
1. 无法提供设计开发输出文件记录，设计开发输出资料与输入要求不一致；
2. 设计变更管理不到位；
3. 企业未能提供产品延续注册阶段设计变更的评审记录。
（六）采购
1. 未按照制定的《采购控制程序》采购原材料，未与主要原材料供应商明确双方应承担的质量责任，采购记录不能满足追溯要求；
2. 供应商清单中未包括主要原材料供应商，未能提供供应商评审报告、评审记录，评审记录不全等；
3. 进料检验把关不严。
（七）生产管理
1. 企业未按照注册工艺及生产工艺规程组织生产；
2. 生产记录缺失或记录不全或与规定不符，生产记录不能满足追溯要求；
3. 生产过程中的中间产品没有状态标识，也没有随工单标示检验状态；
4. 未对特殊过程进行识别或确认，验证参数与实际操作不一致。
（八）质量控制
1. 出厂检验规程中的部分检验项目和检验方法与产品注册标准或技术要求不一致；
2. 未建立《产品放行程序》，未规定产品放行条件和放行标准；
3. 某无菌产品的生产企业不具备无菌、阳性对照的检测能力和条件；
4. 未制定产品初始污染菌和微粒污染的控制水平，也未明确中间产品的储存条件和要求；
5. 不能提供定期对各类检测记录进行汇总和趋势分析的报告；
6. 记录追溯问题，如检测记录不能满足追溯要求；IVD企业质量控功珠的传代和使用无法追溯；抽查某批次批生产记录中未见辐照灭菌记录，但产品已销售。
（九）不合格品控制
1. 企业声称其产品无法返工，但在其《不合品控制程序》中仍然保留了不合格品返工相关内容。
2. 企业某批次记录中有28个外袋喷废的不合格品，企业进行了返工，但未见返工记录；
3. 实际整改措施与评审记录不一致。
（十）不良事件监测、分析和改进
1. 未按现行法规要求建立不良事件监测制度；
2. 未按规定的召回计划实施召回工作；
3. 对发现的问题未评估整改措施的有效性，不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。
以上为2020年度医疗器械飞行检查不合项的主要问题，建议企业进一步提升质量管理意识和风险管理意识；加强法规培训，不断提高质量管理人员素质和水平，提高识别风险和控制风险方面的能力；加强体系自查，不断改进完善质量管理体系。
来源：CIRS医疗器械监管动态
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