北京市医疗器械应急审批程序修订后发布实施 附官方解读
为妥善处置突发公共卫生事件，保障应急用医疗器械尽快完成审批，市药监局对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》进行了修订，于2021年3月16日发布实施。
《北京市医疗器械应急审批程序》（以下简称“程序”）适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情期间本市在医用口罩、医用防护服、医用体温监测设备等二类医疗器械应急审批中的好机制、好做法，明确了应急审批的启动和终止程序、组织研判和协调联动机制、应急检验和审评审批程序等内容，相较于2010年《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》，在应急审批启动时机、随到随审原则、证件效期规定、监督管理要求等方面均进行了补充和细化。
《程序》处处体现“快”字当头。根据突发公共卫生事件诊断、救治和防疫需要，实施附条件批准注册。时限进一步缩短，除专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料所需时间外，2个工作日内出具注册质量管理体系核查现场检查结果，5个工作日内完成技术审评工作，3个工作日内完成行政审批工作。流程进一步简化，必要时可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查，生产许可现场检查可以与注册质量管理体系核查合并进行。
《程序》强调坚守安全底线。申请第二类医疗器械应急审批的，市药监局将结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明，根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审。对应急审批的产品，药监部门将按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定加强监管。各医疗器械注册人必须落实主体责任，加强诚信自律，保障产品质量安全。
《程序》还明确了应急审批机制的启动和终止程序。今后，在突发公共卫生事件中，市药监局将根据事件紧急程度和物资需求，结合本市医疗器械生产能力和供应情况，适时开通应急审批通道，启动第二类医疗器械应急审批程序，并发布通告，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用。
以下为《北京市医疗器械应急审批程序》原文：
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械应急审批程序》的通知
京药监发〔2021〕76号
各相关单位：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2021年3月15日
北京市医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。
第二条 本程序适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）结合本市突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本市应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。
第四条 申请第二类医疗器械应急审批的，市药监局应当结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明，根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，于3个工作日内通知申请人结果。
第五条 市药监局应当建立协调联动机制，按照“早期介入、研审联动、随到随审、科学评审”的原则，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、审评审批等工作。
第六条 申请第二类应急医疗器械注册检验的，北京市医疗器械检验所应当于接收样品后立即组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。
第七条 申请第二类应急医疗器械注册和注册质量管理体系核查的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。
第八条 北京市医疗器械技术审评中心应当于接到申请人注册质量管理体系核查申请后立即组织开展现场检查工作，并于2个工作日内出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。
第九条 对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，北京市医疗器械技术审评中心应当立即组织相关专家进行评审，并于3个工作日内出具评审意见。
第十条 北京市医疗器械技术审评中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，市药监局于3个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达申请人。专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料时间均不计算在内。
第十一条 附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。
第十二条 持有应急审批的第二类、第三类《医疗器械注册证》的申请人申请办理《医疗器械生产许可证》的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转，并于5个工作日内做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。
第十三条 应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本市突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。
第十四条 市药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械信息和生产许可信息，并及时更新。
第十五条 对应急审批的产品，市药监局应当按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定督促企业落实主体责任，保障产品质量安全，并依企业申请开展应急审批产品延续注册、首次注册和生产许可。
第十六条 第三类医疗器械应急审批按照国家药品监督管理局规定执行。应急审批产品说明书和包装上应当标注“应急审批产品”字样。其他未尽事宜按照医疗器械相关法规执行。
第十七条 本程序由市药监局负责解释，自发布之日起实施，《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）同时废止。
文字解读
一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么？
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，北京市药品监督管理局开通绿色通道，开展医用物资应急审批，高质量完成了应急所需医用物资的保供任务。回顾2010年北京市药品监督管理局制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》，已不再适应当前突发公共卫生事件防控需求，且与现行医疗器械法规要求存在不完全一致情形，为应对突发公共卫生事件，做好常态化防控工作，依据《医疗器械监督管理条例》《北京市突发公共卫生事件应急条例》等法规文件规定，北京市药品监督管理局对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》进行修订，以适应当前法规要求和突发公共卫生事件防控需求。
二、《北京市医疗器械应急审批程序》的法律依据是什么？
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求。
三、《北京市医疗器械应急审批程序》的主要内容是什么？
本程序共十七条，涉及制定目的、适用范围、启动程序、组织研判、协调联动、应急检验、资料受理、现场检查、技术支持、审评审批、证件效期、许可办理、终止程序、信息公开、监督管理、其他规定和发布实施等条款。
四、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的主要变化有哪些？
相对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）规定，启动程序、协调联动、证件效期、终止程序、信息公开、监督管理、其他规定等条款为新增内容。
五、《北京市医疗器械应急审批程序》的适用范围是什么？
适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
六、《北京市医疗器械应急审批程序》的启动条件是什么？
北京市药品监督管理局结合本市突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本市应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。
七、《北京市医疗器械应急审批程序》启动后都开展哪些主要工作？
（一）开通关闭应急审批通道，并向社会公告。
（二）组织专家评审应急审批产品。
（三）建立协调联动机制，明确职责分工和工作流程。
（四）开展医疗器械注册应急检验。
（五）受理企业应急审批产品注册申请。
（六）进行应急产品审评审批和现场检查。
（七）公开应急审批产品信息。
（八）督促企业落实主体责任。
八、如何申请第二类医疗器械应急审批？
申请人将产品研发情况和后续生产方式向北京市药品监督管理局提交书面说明。
九、《北京市医疗器械应急审批程序》的办理时限是怎么规定的？
（一）申请第二类医疗器械应急审批的和在技术审评阶段需要专家评审的，组织专家评审，于3个工作日内通知申请人结果。
（二）收到注册质量管理体系核查申请后立即组织开展现场检查工作，于2个工作日内出具检查结果。
（三）收到产品注册申请后5个工作日内完成技术审评工作，于3个工作日内完成行政审批工作。
（四）收到生产许可申请后5个工作日内完成行政审批工作。
十、《北京市医疗器械应急审批程序》的出台对社会有哪些影响？
为使突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，申请人可以按照《北京市医疗器械应急审批程序》规定，向北京市药品监督管理局申请，北京市药品监督管理局将开通绿色通道，开展医疗器械应急审批，确保应急所需医用物资的保供和质量安全。
十一、应急审批相关办理机构地址及联系方式是什么？
（一）北京市药品监督管理局
地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座12-15层，联系电话：83979561。
（二）北京市政务服务中心（受理部门）
地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)，联系电话：89150290。
（三）北京市医疗器械检验所
地址：北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号，联系电话：57901588/1488。
（四）北京市医疗器械技术审评中心
地址：北京市西城区水车胡同13号，联系电话：58549949。
来源：北京药监局
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