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关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
发布时间:2021/1/20 14:28:17
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）有关要求，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》（见附件）中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI）。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下：
一、2021年1月1日起，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。
二、2021年1月1日起，对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的，
申请表无法提交，注册申报资料不予签收。
三、UDI-DI不属于注册审查事项，由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。
四、申请表其他附件的提交要求保持不变。
特此通告。
附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
器审中心
2020年12月29日
附件
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：
一、01有源手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
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管理类别
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05冷冻手术设备及附件
|
02冷冻消融针及导管
|
III
|
二、02无源手术器械
|
一级产品类别
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二级产品类别
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管理类别
|
|
13手术器械-吻（缝）合器械及材料
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06可吸收缝合线
|
III
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三、03神经和心血管手术器械
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一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
|
01造影导管
|
III
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|
02导引导管
|
III
|
|
03中心静脉导管
|
III
|
|
05灌注导管
|
III
|
|
06球囊扩张导管
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III
|
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07切割球囊
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III
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|
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
|
08造影球囊
|
III
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|
09封堵球囊
|
III
|
|
10血栓抽吸导管
|
III
|
|
11套针外周导管
|
III
|
|
16导丝
|
III
|
|
20心脏封堵器装载器
|
III
|
|
21心脏封堵器输送线缆
|
III
|
|
22血管内回收装置
|
III
|
四、06医用成像器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
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14医用内窥镜
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04胶囊式内窥镜系统
|
III
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五、10输血、透析和体外循环器械
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一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
04血液净化及腹膜透析器具
|
01血液透析器具
|
III
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|
06心肺流转器具
|
01氧合器
|
III
|
|
03微栓过滤器
|
III
|
六、12有源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01心脏节律管理设备
|
01植入式心脏起搏器
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III
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|
02植入式心律转复除颤器
|
III
|
|
03临时起搏器
|
III
|
|
04植入式心脏起搏电极导线
|
III
|
|
05植入式心脏除颤电极导线
|
III
|
|
06临时起搏电极导线
|
III
|
|
07植入式心脏事件监测设备
|
III
|
|
02神经调控设备
|
01植入式神经刺激器
|
III
|
|
02植入式神经刺激电极
|
III
|
|
04神经调控充电设备
|
III
|
|
03辅助位听觉设备
|
01植入式位听觉设备
|
III
|
|
04其他
|
03植入式药物输注设备
|
III
|
七、13无源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01骨结合植入物
|
02单/多部件可吸收骨固定器械
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III
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|
03脊柱植入物
|
02脊柱椎体间固定/置换系统
|
III
|
|
04关节置换植入物
|
01髋关节假体
|
III
|
|
02膝关节假体
|
III
|
|
03肩关节假体
|
III
|
|
04肘关节假体
|
III
|
|
05指关节假体
|
III
|
|
06腕关节假体
|
III
|
|
07踝关节假体
|
III
|
|
08颞下颌关节假体
|
III
|
|
06神经内/外科植入物
|
04硬脑（脊）膜补片
|
III
|
|
06颅内支架系统
|
III
|
|
07颅内栓塞器械
|
III
|
|
08颅内弹簧圈系统
|
III
|
|
09人工颅骨
|
III
|
|
10脑积水分流器及组件
|
III
|
|
11颅内动脉瘤血流导向装置
|
III
|
|
07心血管植入物
|
01血管内假体
|
III
|
|
02血管支架
|
III
|
|
03腔静脉滤器
|
III
|
|
04人工血管
|
III
|
|
05心血管补片
|
III
|
|
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
|
III
|
|
07心脏封堵器
|
III
|
|
08心血管栓塞器械
|
III
|
|
08耳鼻喉植入物
|
02耳内假体
|
III
|
|
09整形及普通外科植入物
|
01整形填充材料
|
III
|
|
02整形用注射填充物
|
III
|
|
03乳房植入物
|
III
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|
04外科补片/外科修补网
|
III
|
|
06非血管支架
|
III
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|
07支气管内活瓣
|
III
|
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09阴茎假体
|
III
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八、14注输、护理和防护器械
|
一级产品类别
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二级产品类别
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管理类别
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02血管内输液器械
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10植入式给药器械
|
III
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05非血管内导（插）管
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05输尿管支架
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III
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08可吸收外科敷料（材料）
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01可吸收外科止血材料
|
III
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九、16眼科器械
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一级产品类别
|
二级产品类别
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管理类别
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07眼科植入物及辅助器械
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01人工晶状体
|
III
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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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