医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）

本审评要点是对医用红外人体测温成像设备的一般要求，申 请人应当依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应当提供详细的研究资料和 验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相 关内容也将适时进行调整。

—'适用范围

本审评要点适用于医用红外人体测温成像设备的注册申报。 医用红外人体测温成像设备是指通过红外测温技术对人体表面温 度进行非接触快速测量，当被测温度达到或超过预设警示温度值 时进行警示的仪器。

根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局 公告2017年第104号）以及《浙江省药品监督管理局办公室关于 开展《浙江省医用红外测温设备技术审评要点订工作的通知》 （浙药监办发函〔2020〕112号）规定，申报产品的管理类别为第 二类，产品分类编码为07-03-04。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国 家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》 （原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）以及相关 法规、规范性文件的要求。产品名称应当以体现产品的工作原理、 技术结构特征、功能属性为基本准则，例如：医用红外人体测温 成像仪。

（二）产品的结构和组成

产品通常由光学镜头、红外探测器、信号处理单元、图像处 理单元、系统处理软件、视频线、黑体（若适用）组成。选配部 件：如支架等。选配部件应当在产品结构组成中明确。

若是内部电源供电，如锂电池，则电池应当作为产品结构组 成的一部分。对于通过电源适配器外接电源的情形，如果电源适 配器作为产品结构组成的一部分，则要在安规和电磁兼容检测时 与主体部分一同检测；如果不作为申报产品的结构组成，则要在 说明书中明确对电源适配器的要求，由使用单位自行配置。

一些可能配套使用的产品：移动工作台、TF卡等，可以不作 为申报产品注册单元内的结构部件，而作为产品配套使用的部件, 但是需要明确配套使用的接口要求等。

常见的结构形式有固定式和手持式。固定式是指安装在支架 或者墙壁上，以固定的状态进行工作，可以实现人体温度的实时 测量。手持式是指由使用人员手持产品对被测对象进行温度测量。常见的结构形态如下:

（三）产品工作原理

物体辐射的红外能量与温度成正比关系。对于固定式医用红外人体测温成像设备，红外热成像测温的过程是将被测目标的红 外辐射通过镜头聚焦到探测器的靶面，产生与目标温度成正比的 对应电荷，经过探测器的扫描电路产生反映目标表面热状态的热 电信号。然后，通过信号处理系统对热电信号进行模数转换、信号放大、噪声处理等，最终通过不同灰度显示出来。再通过黑体 进行测温标定，建立灰度与温度的对应关系，实现测温功能。测 量出人体表面温度后，再通过转换关系（算法补偿），转换为人体 体温，从而实现人体温度实时测量。当人体温度超出设定阈值时, 设备会发出声光警示，以便工作人员对高温目标进行相应的二次 确认或干预动作。

对于手持式医用红外人体测温成像设备，工作原理与上述固定式的会有细微差异，如可能不需要黑体进行测温标定，注册申 请人如实表述即可。

（六）产品参考适用的相关标准

表1参考标准列表

（七）产品研究资料

1.  生物相容性评价研究

按照GB 16886. 1-2011开展生物相容性评价。应当对成品中 与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据 和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免 生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

2.  产品有效期和包装研究

有效期的确定：若适用，应当提供产品有效期的验证报告， 参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下, 保持包装完整性的依据。可以基于环境试验的结果进行论证。

3.  软件研究

产品结构组成中包含作为医疗器械组成部分的软件，应当按 照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供一份单独 的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法三部分内容。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明, 并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版 本和发行所用的标识版本。

产品的核心算法包括人脸检测、温度补偿等。

产品若符合《医疗器械网络安全指导原则》中的适用情形， 应当提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定用户访问 控制、数据传输协议等性能指标。数据传输协议应当考量摄像头

与系统处理软件的接口，系统处理软件与外界连接的接口，摄像 头自身的存储接口等。

（八）产品技术要求包括的主要性能指标

1.  产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格。

1.2产品基本信息：尺寸（长度、宽度、高度）。

1.3软件信息：软件版本命名规则、发布版本、软件运行环境。

1.4 正常工作环境条件

工作场所：室内（不用于室外）。

环境温度：10℃ ~32℃ 

相对湿度：小于等于85%。

大气压力：70kPa~106kPa。

电源:AC220(1±10%）V; 50（ 1±2%）Hz或/和内部直流电源，

 由注册申请人自行规定。

2. 性能指标

2.1基本要求

外表面及其各种配件的壳体应当整洁，色泽均匀，不应出现 明显的划痕、凹陷、变形、脱漆、污迹及裂纹等缺陷。

2.2显示与界面

具有温度显示及状态指示功能，应当使用中文界面。 无需调节镜头可以保持测温距离内的物体图像清晰。

显示分辨力为0.1℃ 或者更优。

在下列项目超出制造商规定的限度时提示操作者：显示范围、 电源电压（内部电源）、环境温度。

2.3双通道画面（可选项）

具有可见光和热成像两个通道，可以实时显示可见光和热成 像画面。

2.4测温模式

产品具有体温模式，并指示所设定的显示模式。

产品具有校准模式，该模式可以直接设定或通过体温模式的 换算技术来获得。

2.5区域测温

对已形成的热像图中应当具有下列测温功能：

对热像图中的任意点温度测量和显示功能。

热像图中最高温区的指示和跟踪功能。

具有温场屏蔽功能，即对热图像中的某些区域不测温的功能 （可选项）。

对热像图中的任一矩形（及方形）区域测量平均温度、最高 温度和最低温度（可选项）。

对热像图中的任一不规则区域测量平均温度、最高温度和最 低温度（可选项）。

热图像的冻结功能（可选项）。

2.6温度显示范围

温度显示范围不窄于28.0 ℃-42 ℃。

2.7视场