【Q&A】器审中心2项技术答疑小结

01

Q：软件产品的有效期如何确定？

A：独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

02

Q：药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

A：选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。

来源：CMDE

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