IEC 60601-1 3.2版(二)前言、并列/专用标准和规范性引用文件
分享IEC 60601-1 3.2版标准在前言、并列标准、专用标准和规范性引用文件部分的主要变化。
前言 Introduction
3.2版标准在前言中新增本标准与信息技术产品标准(IEC 60950-1)关系的描述。大家应该不陌生,IEC 60601-1第三版比较显著的一个标准就是区分操作者防护(MOOP)和患者防护(MOPP)。其中绝大部分要求,例如污染等级,海拔高度、绝缘化合物填充,均源自IEC 60950-1。
1.3 并列标准
明确并列标准应和本标准一起使用。
1.4 专用标准
明确专用标准用于规范特定ME设备/系统的基本安全和基本性能要求。
再次明确专用标准可以取代通用要求和并列标准中的相关要求。
2 规范性引用文件
再次明确并列标准一旦发布且适用,就应该和本标准一起使用。
更新并列标准至最新技术修订(IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3,IEC 60601-1-6和IEC 60601-1-8)。
新增下列标准:
IEC 60747-5-5:2007, Semiconductor devices – Discrete devices – Part 5-5: Optoelectronic devices – Photocouplers;
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable applications – Part 2: Lithium systems;
IEC 62368-1:2018, Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements.
(小编插一句,IEC 62368-1是按照UL提出的HBSE的理念集合了原IEC 60065和IEC 60950-1相关要求的“划时代”ITE产品标准。老版的IEC 62368标准由于分歧不小,所以推广的并不好。)
更新下列标准至最新版本:
1.
IEC 60825-1:2014";
2.
3.
IEC 60950-1:2005, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements Amendment 1:2009+Amendment 2:2013;
4.
5.
IEC 62304:2006, Medical device software – Software life cycle processes Amendment 1:2015;
6.
7.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment;
8.
9.
ISO 7010:2019;
10.
11.
ISO 14971:2019;
12.
13.
ISO 15223-1:2016。
来源:苏州市医疗器械行业协会
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