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IEC 60601-1 3.2版(二)前言、并列/专用标准和规范性引用文件
发布时间:2020/11/24 12:39:19

IEC 60601-1 3.2版(二)前言、并列/专用标准和规范性引用文件


分享IEC 60601-1 3.2版标准在前言、并列标准、专用标准和规范性引用文件部分的主要变化。

 

前言 Introduction

 

3.2版标准在前言中新增本标准与信息技术产品标准(IEC 60950-1)关系的描述。大家应该不陌生,IEC 60601-1第三版比较显著的一个标准就是区分操作者防护(MOOP)和患者防护(MOPP)。其中绝大部分要求,例如污染等级,海拔高度、绝缘化合物填充,均源自IEC 60950-1。

1.3 并列标准

 

明确并列标准应和本标准一起使用。

1.4 专用标准

 

明确专用标准用于规范特定ME设备/系统的基本安全和基本性能要求。

再次明确专用标准可以取代通用要求和并列标准中的相关要求。

2 规范性引用文件

 

再次明确并列标准一旦发布且适用,就应该和本标准一起使用。

更新并列标准至最新技术修订(IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3,IEC 60601-1-6和IEC 60601-1-8)。

新增下列标准:

IEC 60747-5-5:2007, Semiconductor devices – Discrete devices – Part 5-5: Optoelectronic devices – Photocouplers;

IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable applications – Part 2: Lithium systems;

IEC 62368-1:2018, Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements.

(小编插一句,IEC 62368-1是按照UL提出的HBSE的理念集合了原IEC 60065和IEC 60950-1相关要求的“划时代”ITE产品标准。老版的IEC 62368标准由于分歧不小,所以推广的并不好。)

 

更新下列标准至最新版本:

1. 

IEC 60825-1:2014";

2. 

3. 

IEC 60950-1:2005, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements  Amendment 1:2009+Amendment 2:2013;

4. 

5. 

IEC 62304:2006, Medical device software – Software life cycle processes  Amendment 1:2015;

6. 

7. 

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment;

8. 

9. 

ISO 7010:2019;

10. 

11. 

ISO 14971:2019;

12. 

13. 

ISO 15223-1:2016。

 

 

 

 

 

 

 

来源:苏州市医疗器械行业协会

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