医疗器械不良事件系统预警模块已上线！（附常见问题解答）
登录医疗器械不良事件监测信息系统，细心的持有人们发现系统的功能栏多了一项预警信号处理模块。
这是什么新的业务要求呢？
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）“第五章风险控制”章节：
法规文件 Regulatory Documents
第四十八条
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：（一）停止生产、销售相关产品；（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；（三）实施产品召回；（四）发布风险信息；（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；（六）修改说明书、标签、操作手册等；（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；（八）开展医疗器械再评价；（九）按规定进行变更注册或者备案；（十）其他需要采取的风险控制措施。与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
第四十九条
药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
第五十一条
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。省级监测机构还应当向国家监测机构报告。持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
由此可见，开展医疗器械预警和风险控制，是药品监督管理部门为了保障医疗器械安全使用的重要功能，也是持有人的重要职责之一。通过有关部门接近两年的研究，实现在监测系统中满足该项法规要求。
以下是部分持有人在国家医疗器械不良事件监测系统开展预警信号管理的指南文件：
预警信号管理(持有人部分)
持有人查看信号中产品是本持有人的信号，对本企业产品相关A类、B类信号处理。选择一条信号记录后，点击【处理】按钮可以对信号进行处理。填写处理信息可以【暂存】，确认无误后，可将持有人填写的信息进行【提交】，【提交】后不能再修改。持有人填写的处理信息可以让其他人查看。
持有人、事发地市级监测机构、事发地省级监测机构、持有人所在地省级监测机构、国家级监测机构对信号填写处置和处置意见不是线性的，可以任意顺序填写。除持有人外，其他人填写的处置信息保存后，在信号关闭前可以任意修改。
持有人填写完处理信息并【提交】后，需要持有人所在地省级监测机构进行审核，如果是A级信号，需要国家进行复核。A级信号国家级监测机构复核通过后，信号关闭；复核不通过，退回给前一级进行修改。B级信号持有人所在地省级监测机构审核通过后，信号关闭；审核不通过，退回给前一级进行修改。审核人需要填写审核结果和审核意见。
预警信号管理（持有人）界面如下图所示：
选择一条数据后，点击【处理】按钮进入到预警信号处理页面如下图所示：
持有人可以对预警信号进行合并。合并原则：只能合并注册证编号一样，没有被合并，状态是待处理、暂存处理、审核未通过，信号产生时间大于当前信号产生时间的信号。对于未提交或者审核未通过的信号，可以解除合并。如果将A级信号和B级信号合并，审核流程按A级信号进行。
据了解，预警信号等级分为A级和B级，将根据产品类别、批号、不良事件表现（如伤害和故障）和报告数量来系统自动生成。预警规则目前仅国家中心管理员可以设置。生成的预警信号，信号处理涉及持有人、事发地市中心、事发地省中心、持有人所在地省中心、国家中心。预警规则主要是关注同一注册证编号，延续换注册证编号的算一个产品。
以下是最关注的问题：
1、部分使用单位报告质量不佳，是否生成不必要的预警信号？
报告在市中心严格审核通过后生成，无需考虑错误报告、低质量报告。
2、报告由事发地市中心退回后，还生成预警信号吗？
不会，退回的无效报告不计入预警范围，但是退回和删除的报告不影响已经形成的信号。
3、多份重复报告是否生成不必要的预警信号？
报告标记为重复报告的应计算为一份报告，但不影响已经形成的信号。
来源：小普医械客栈
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