关于有源产品、医用防护服、血清蛋白测定的问答3则

Q:有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？

A：按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中要求的内容进行描述，同时注意参照医疗器械临床评价资料和国家局发布的产品分类界定文件结合产品的临床实际使用情况，所描述的内容与说明书保持一致。

Q:医用防护服产品出口欧洲要求是什么？

A：需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。

Q:血清蛋白测定的注意事项有哪些？

A：①血清标本要新鲜，不宜用溶血的样本。

②所用试管、吸管应清洁无杂质污染，否则可导致球蛋白沉淀不好或呈混浊色液妨比色。

③球蛋白沉淀剂甚多，应选择理想的沉淀剂配方，选择沉淀剂时可用纸上电泳法做对照。

④黄疸血清应作相应的血清空白，以使结果较准确。

⑤右旋糖酐对测定有干扰，若患者注射右旋糖酐后，应过几天再进行测定。

来源：天津器审

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