医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动

1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》。《通知》说，为了适应新形势下监管要求，更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息，北京市药品监督管理局设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”用于临床试验阶段医疗器械严重不良事件的网络上报，前期已在部分医疗机构和医疗器械生产企业进行试点使用。经调研及研究决定，自2020年1月1日起，在全市范围内正式启用“医疗器械临床试验信息上报系统”。

有关事宜通知如下：

一、各有关单位应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件要求登录“医疗器械临床试验信息上报系统”上报本单位临床试验阶段的医疗器械严重不良事件。如遇系统无法登录或其他情况，可通过传真或邮寄方式报送医疗器械严重不良事件。

系统登录路径为：进入北京市药品监督管理局官网（网址为：yjj.beijing.gov.cn）首页的“行政审批系统”，用已有账户登录或注册新账户后登录（每家单位只能开通一个账户），点击“其他”模块中的“医疗器械临床试验信息上报”模块开始使用。

二、各有关单位在进行系统上报的同时应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行文件管理和保存。

三、各有关单位应确定具体负责部门和人员，妥善管理本单位的账户，做好上报系统的使用、维护和管理工作，确保所填内容的真实、准确、完整。

四、在使用系统上报时，各有关单位如遇到技术问题可进行电话咨询或反馈，联系电话：83978493；对于上报业务问题，可向北京市药监局医疗器械注册管理处进行咨询或反馈，联系电话：83979561，83979591。

五、北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处邮寄地址：北京市西城区枣林前街70号A座1517，邮编：100053，传真电话：83560852。

附件：医疗器械临床试验信息上报外网系统使用说明

    （北京药监局网站上可下载）

来源：北京药监局、医疗器械创新网

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