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国家市场监管总局征求意见:调整医疗机构制剂管理审批事项
发布时间:2018-8-23 13:56:26

国家市场监管总局征求意见:调整医疗机构制剂管理审批事项

 

7月19日,《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。

 

《征求意见稿》明确,将医疗机构制剂跨省(区、市)调剂(以下简称“跨省调剂”)使用委托至省级药监部门审批,以加强跨省调剂使用管理,贯彻落实“放管服”改革要求。

 

《征求意见稿》明确了跨省调剂的申请审批程序。取得医疗机构制剂批准文号或者备案号的医疗机构(以下简称“调出方”)向所在地省级药监部门提出医疗机构制剂调出申请,说明使用理由、期限、数量和范围。调出方所在地省级药监部门收到申请后,应当在规定时限内出具审查意见,必要时可召开专家论证会和开展现场检查。经调出方所在地省级药监部门审查同意的跨省调剂申请,由使用的医疗机构(以下简称“调入方”)将审查意见和相关资料一并报送其所在地省级药监部门,提出调入申请。调入方所在地省级药监部门收到申请后,应当在规定时限内以国务院药监部门名义作出审批决定。跨省调剂获得批准后,调入方所在地省级药监部门应当及时将批准结果、依据及其相关论证资料报送国家药监局。

 

《征求意见稿》同时明确,医疗机构制剂的调剂使用不得超出规定的期限、数量和范围。调剂双方对调剂使用的医疗机构制剂负责,并加强对相关医疗机构制剂不良反应监测,及时将收集到的不良反应通报对方。调出方所在地省级药监部门应当加强对医疗机构配制制剂等的监督检查。调入方所在地省级药监部门应当加强对医疗机构使用制剂、不良反应监测等的监督检查。省级药监部门应当将跨省调剂审批过程中发现的重大问题及时报告国家药监局。国家药监局对违反本决定的审批行为予以纠正或者撤销。

 

 

 

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