欢迎访问昆山医疗器械高新技术产业园官网!
您现在的位置: 首页>法规新政>法规新政>ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001..... 新版标准换版主要时间节点一览
ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001..... 新版标准换版主要时间节点一览
发布时间:2018/7/23 16:17:29

ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001.....

新版标准换版主要时间节点一览


近几年,标准换版成为质量人最为关注的一个关键词之一。现在哪些标准完成了换版,哪些标准又正在换版过程中?

 

01  ISO 9001

质量管理体系

2015年9月,万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布!

 

版本变化:ISO9001:2008→ISO9001:2015

换版截止时间:2018年9月15日


主要变化

• 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系

• 要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致

• 对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进

• 对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式

• 通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致

 

 

02  ISO 14001

环境管理体系

ISO 14001作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准,目前经过了自1996年正式发布以来的首次重大改版,新版标准已于2015年9月正式发布。

版本变化:ISO14001:2004→ISO14001:2015

换版截止时间:2018年9月15日


主要变化

• 新的高阶结构(HLS)采用所有管理体系标 准通用的术语、定义、标题和正文,以便在实施多个管理体系时实现轻松整合,

• 对于高级管理层而言,是进一步确保将环境管理纳入核心业务流程和目标的新机会,

• 重新聚焦组织面临的风险(例如:原材料的价格波 动)和这些风险所带来的机遇(更高的资源能效)

• 对组织环境的新思考,帮助他们了解所处环境以及对环境的影响,同时还要了解环境问题(例如:气候变化)对企业自身的影响。

 

03  ISO 45001

职业健康安全

ISO 45001:2018于2018年3月12日正式发布。

 

版本变化:OHSAS18001→ISO45001

换版截止时间:2021年3月


关键变化

• 和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 

• 增加瞭解组织 情境

• 加强了管理体系的策划

• 强调工作人员的参与和协商

• 强调健康安全绩效

• 增加变更管理(MOC)

• 增加外包管理

• 增加采购管理

• 增加采购商管理

推荐阅读

· 最新消息:ISO 45001 DIS2 投票获得通过!

· ISO 45001最早将于11月正式发布(附9大关键变化点)

 


04  IATF 16949

汽车行业管理体系

备受瞩目的汽车行业新版质量管理体系标准IATF 16949:2016 已于2016年10月正式发布。

 

版本变化:ISO/TS16949:2009→IATF16949:2016

换版截止时间:2018年9月14日


主要变化

• 安全相关部件及过程的要求

• 加强产品可追溯要求以支持最新政策改变

• 内置软件产品的要求

• 保修管理过程,包含处理NTF(no trouble found)及汽车行业指导的使用

• 阐述次级供应商管理及开发的要求

• 附加企业责任的要求

 

05  ISO 13485

医疗器械质量管理体系

ISO 13485:2016标准于2017年3月1日正式生效!

 

版本变化:

ISO 13485:2003→ISO 13485:2016

换版截止时间:

2018年起不再运行2003版要求


主要变化

• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

• 细化了设计过程的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商控制要求

• 明确追溯(UDI)的要求和目的

• 增加有关反馈和投诉处理的要求

 

06  ISO 22000

食品安全管理体系

ISO已发布了ISO 22000标准草案(DIS),预计在今年6月份发布正式版标准。

版本变化:

ISO 22000:2005→ISO 22000:2018

换版截止时间:

预计今年6月发布


新增条款

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

6.1应对风险和机遇的措施

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制

7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.2紧急情况和事故的处理

9食品安全管理体系绩效评价

9.1.1总则

10.1不符合和纠正措施

 

07 SA 8000

社会责任标准

2014年7月,SAI正式颁布了SA8000:2014标准。

 

版本变化:SA8000:2008→SA8000:2014

换版截止时间:已完结


关注的九大要素

1、童工

2、 强迫劳工3、 健康和安全4、 结社自由和集体谈判自由5、 歧视6、 惩戒性措施7、 工作时间8、 薪酬福利9、 管理体系

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:质量与认证

【声明】部分文章和数据信息来源于互联网。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。