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总局关于发布8项注册技术审查指导原则的通告
发布时间:2018-2-28 17:16:24

总局关于发布8项注册技术审查指导原则的通告


 

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第9号)

公告通知

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则》,现予发布。

 

附件

1.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
2.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
3.D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

 

总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)

公告通知

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

 

附件

1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则