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附件1：
流式细胞仪配套用体外诊断试剂分类调整产品清单
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序号
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产品名称
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预期用途
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管理类别
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1
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CD19检测试剂
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检测人体骨髓细胞中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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2
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CD20检测试剂
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检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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3
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CD22检测试剂
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检测人体生物标本中CD22的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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4
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CD34检测试剂
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用于造血干细胞检测和白血病分型。
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Ⅲ
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5
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CD138检测试剂
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检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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6
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HLA-B27检测试剂
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检测人体生物样本中HLA-B27抗原表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等疾病。
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Ⅲ
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7
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Kappa检测试剂
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检测人体生物标本中膜轻链表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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8
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Lambda检测试剂
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用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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9
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造血干细胞计数试剂
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检测人体生物标本中CD34的表达，用于CD34+细胞相对计数及绝对计数，及血液肿瘤辅助诊断。
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Ⅲ
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10
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CD3/CD4检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD4的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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11
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CD3/CD8检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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12
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CD3/CD19检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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13
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CD3/CD56检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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14
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CD3/HLA-DR检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴细胞分析。
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Ⅲ
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15
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CD4/CD8检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD4，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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16
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CD4/CD29检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD4，CD29的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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17
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CD4/CD45RA检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD4，CD45RA的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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18
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CD8/CD56检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD8，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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19
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CD14/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD14的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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20
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CD3/CD4/CD8检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD8，CD4，CD3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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21
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CD3/CD4/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD4的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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22
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CD3/CD8/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。可识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞（CD3+）和抑制性/细胞毒性（CD3+CD8+）T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。
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Ⅲ
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23
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CD3/CD16/CD56检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD15，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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24
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CD3/CD19/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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25
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CD3/CD56/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD45，56，3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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26
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CD34/CD117/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD34，CD117的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
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Ⅲ
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27
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CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD3，CD4，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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28
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CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂盒
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用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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29
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CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19检测试剂盒
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检测红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群（不含未成熟细胞）的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）。辅助/抑制T淋巴细胞的比例确定。 用于免疫缺陷疾病；自身免疫性疾病；淋巴细胞亚群检测。
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Ⅲ
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30
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CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂盒
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6色直接免疫荧光试剂，鉴别和确定外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞(NK)以及T细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比和绝对计数值。用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。
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Ⅲ
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31
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CD3/CD19/CD45/CD56
检测试剂盒
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检测人体生物标本中CD56，CD19，CD3的表达，用于淋巴亚群分析。
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Ⅲ
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32
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HER-2/NEU检测试剂盒
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检测人体生物标本中HER-2/NEU的表达，用于指导临床治疗和用药。
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Ⅲ
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33
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HLA-B27/HLA-B7检测试剂盒
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检测人体生物标本中B27，HLA-B7，的表达，用于强直性脊柱炎（AS）B27抗原检测。
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Ⅲ
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34
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HLA-DR/DP/DQ检测试剂盒
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检测人体生物标本中HLADR，DP，DQ的表达，用于HLA主要组织相容性抗原检测。
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Ⅲ
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35
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网织红细胞计数质控微球
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流式细胞仪校准试剂，检测网织红细胞质控，用于贫血辅助诊断。
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Ⅱ
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36
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荧光定量微球
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流式细胞仪校准试剂，检测每个细胞上的荧光分子量，进而换算成每个细胞上的抗体量。
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Ⅱ
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37
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荧光补偿试剂
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流式细胞仪校准试剂，补偿抗体，用于多色方案设置。
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Ⅱ
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38
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造血干细胞荧光补偿试剂
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流式细胞仪校准试剂，造血干细胞检测补偿试剂，用于方案设置。
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Ⅱ
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39
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荧光补偿设置微球
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流式细胞仪校准试剂，设置荧光补偿，检查仪器灵敏度，用于调整仪器设置。
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Ⅱ
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40
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绝对计数管
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流式细胞仪校准试剂，用于测量血液中白细胞的绝对计数。
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Ⅱ
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41
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绝对计数荧光微球
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流式细胞仪校准试剂，用于确定生物标本中的细胞群的绝对计数。
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Ⅱ
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42
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CD1a检测试剂
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检测人体生物标本中CD1a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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43
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CD2检测试剂
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检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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44
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CD3检测试剂
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检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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45
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CD4检测试剂
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检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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46
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CD5检测试剂
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检测人体生物标本中CD5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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47
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CD7检测试剂
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检测人体生物标本中CD7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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48
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CD8检测试剂
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检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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49
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CD10检测试剂
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检测人体生物标本中CD10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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50
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CD11b检测试剂
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检测人体生物标本中CD11b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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51
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CD11c检测试剂
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检测人体生物标本中CD11c的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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52
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CD13检测试剂
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检测人体生物标本中CD13的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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53
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CD14检测试剂
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检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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54
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CD15检测试剂
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检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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55
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CD16检测试剂
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检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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56
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CD23检测试剂
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检测人体生物标本中CD23的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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57
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CD25检测试剂
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检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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58
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CD33检测试剂
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检测人体生物标本中CD33的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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59
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CD36检测试剂
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检测人体生物标本中CD36的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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60
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CD38检测试剂
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检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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61
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CD45RA检测试剂
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检测人体生物标本中CD45RA的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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62
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CD45RO检测试剂
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检测人体生物标本中CD45RO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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63
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CD45检测试剂
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检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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64
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CD55检测试剂
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检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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65
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CD56检测试剂
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检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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66
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CD57检测试剂
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检测人体生物标本中CD57的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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67
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CD59检测试剂
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检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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68
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CD62P检测试剂
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检测人体生物标本中CD62P的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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69
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CD69检测试剂
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检测人体生物标本中CD69的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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70
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CD71检测试剂
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检测人体生物标本中CD71的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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71
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CD79a检测试剂
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检测人体生物标本中CD79a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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72
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CD79b检测试剂
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检测人体生物标本中CD79b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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73
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CD103检测试剂
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检测人体生物标本中CD103的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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74
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CD117检测试剂
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检测人体生物标本中CD117的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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75
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CD127检测试剂
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检测人体生物标本中CD127的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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76
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FMC7检测试剂
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检测人体生物标本中FMC7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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77
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FoxP3检测试剂
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检测人体生物标本中FoxP3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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78
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HLA-DR检测试剂
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检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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79
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IFN-α检测试剂
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检测人体生物标本中IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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80
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IFN-γ检测试剂
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检测人体生物标本中IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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81
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IL-1β检测试剂
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检测人体生物标本中IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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82
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IL-2检测试剂
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检测人体生物标本中IL-2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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83
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IL-4检测试剂
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检测人体生物标本中IL-4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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84
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IL-5检测试剂
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检测人体生物标本中IL-5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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85
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IL-6检测试剂
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检测人体生物标本中IL-6的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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86
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IL-8检测试剂
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检测人体生物标本中IL-8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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87
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IL-10检测试剂
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检测人体生物标本中IL-10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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88
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IL-12p70检测试剂
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检测人体生物标本中IL-12p70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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89
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IL-17检测试剂
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检测人体生物标本中IL-17的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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90
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TdT检测试剂
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检测人体生物标本中TdT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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91
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TNFα检测试剂
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检测人体生物标本中TNFα的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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92
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ZAP-70检测试剂
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检测人体生物标本中ZAP-70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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93
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髓过氧化物酶（MPO）检测试剂
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检测人体生物标本中MPO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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94
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胎儿红细胞检测试剂
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检测外周血中胎儿红细胞的存在，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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95
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网织红细胞计数试剂
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检测外周血中的网织红细胞，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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96
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细胞角蛋白检测试剂
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检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
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I
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97
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BFA刺激剂
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与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。
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I
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98
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磁珠稀释液
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与流式细胞仪配合使用运行试剂，用于稀释磁珠。
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I
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99
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固定剂
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与流式细胞仪配合使用固定剂，用于检测时细胞固定。
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I
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100
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免洗溶血素
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与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。
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I
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101
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破膜剂
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与流式细胞仪配合使用样本处理试剂，用于细胞固定及破膜，以进行胞内细胞因子或蛋白染色。
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I
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102
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鞘液
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与流式细胞仪配合使用流动相，用于使细胞成为单细胞悬液。
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I
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103
|
溶血素
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与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。
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I
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104
|
同型对照抗体（IgE）
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对照抗体，用于方案设置。
|
I
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105
|
同型对照抗体（IgG1）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
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106
|
同型对照抗体（IgG2a）
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对照抗体，用于方案设置。
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I
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107
|
同型对照抗体（IgG2b）
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对照抗体，用于方案设置。
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I
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108
|
同型对照抗体（IgM）
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对照抗体，用于方案设置。
|
I
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109
|
同型对照抗体（IgG1/IgG1）
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对照抗体，用于多色方案设置。
|
I
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|
110
|
同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）
|
对照抗体，用于多色方案设置。
|
I
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|
111
|
同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）
|
对照抗体，用于多色方案设置。
|
I
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112
|
同型对照抗体（IgG1/IgG2）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
|
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113
|
同型对照抗体（IgG1/IgG2a）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
|
|
114
|
同型对照抗体（IgG1/IgM）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
|
|
115
|
同型对照抗体（小鼠IgG1）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
|
|
116
|
同型对照抗体（小鼠IgG2A）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
|
|
117
|
同型对照抗体
（小鼠IgG1血小板）
|
对照抗体，用于方案设置。
|
I
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