1.应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。
2.进口的义齿原材料包装应当有中文标识。
3.对于使用金属原材料生产产品的,应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。
4.采购的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料应当符合相关标准要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应当规定其金属元素的限定指标。
5.应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标,应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验,并保存相关记录。
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1.关注企业以下对原材料的管理情况:
(1)查看原材料清单,查看供方生产(经营)许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
(2)现场查看原材料,是否符合要求。
(3)对首次采用的主要材料,应在物料中抽取样品进行小样制作,并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
(4)固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
(5)活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
(6)进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。
2.现场查看原材料包装标识,是否符合要求。
3.查看是否对金属原材料进行检验或验证作出规定,查看金属原材料供应商提供的金属原材料出厂检验报告,是否符合要求。
4.关注企业以下对齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的管理情况:
(1)查看齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的出厂检验报告,是否符合要求。
(2)查看用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金科烤瓷合金出厂检验报告,特别是金属元素的限定指标,是否符合要求。
(3)通过查验金属原材料检验报告进行验证,检验报告可由厂商提供或由经销商提供。
(4)金属原材料主要包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
(5)贱金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、钛及钛合金等。
(6)齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应符合《牙科金属 烤瓷修复体系》(YY0621-2008)、《牙科学 铸造金合金》(YY0620-2008)和《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》(YY0626-2008)等标准的要求。
(7)对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照《牙科金属 烤瓷修复体系》(YY0621-2008)中4.1.1项的要求,在产品技术要求中规定其金属元素的限定指标。
(8)上述标准中有关金属原材料合金主要成分含量要求如下:
1)贵金属烤瓷和铸造冠合金:金和铂族金属含量:25%~75%,铂族金属是指:铂、钯、铱、钌和铑。
2)钴铬烤瓷合金。钴:52%~69%,铬:20%~37%,钼:7%以内,钨:13%以内。
3)镍铬烤瓷合金:镍:59%~76%,铬:13%~26%,钼:3%~12%,铁:5%以内。
4)镍铬铸造合金:镍:59%~74%,铬:21%~26%,铁:9%以内,钼:3%~5%。
5)钴铬铸造合金:钴60%~80%,铬:25%~30%,钼:4%~8%。
6)合金中铍的含量不能超过:0.02%,镍铬合金中的镍可能导致部分患者过敏。
(9)纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等指标。玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化锂、氧化钾、二氧化锆磷、氧化锆、氧化铝、氧化镁等指标。
5.查看金属原材料出厂检验报告中检验项目是否涵盖有关金属元素限定指标,查看金属元素限定指标的检验或验证记录,是否符合要求。
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