序号

风险环节

风险清单

检查要点

1

设备

工艺用水设备，尤其是注射用水设备是否满足生产要求。

1．制水设备是否完好，制水量能否满足需求。

2．制水系统验证再验证报告。

3．相关作业指导书。

4．查看企业工艺用水设施、设备台帐，运行记录等。

应特别关注注射用水的制备。

2

设计开发

接触血液或药液的组件所使用的原材料，应明确其药物相容性及特殊毒性，如：采用含有DEHP的PVC材料制成产品管路等。

1．涉及的原材料是否与产品注册时保持一致。

2．接触血液或药液原材料药物相容性及特殊毒性验证和再验证报告。

3

采购

1．接触血液或药液配件原材料（如制作管路的PVC材料、制作液囊的硅胶材料、制作套杆/套芯的ABS材料等）的采购。

2．光固化剂，注塑用的脱模机等原辅材料的采购。

3．液囊、限流管的采购。

1．建议按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》适用内容进行检查。

2．查阅输注泵产品组成中，接触血液或药液配件原材料（如制作管路的PVC材料、制作液囊的硅胶材料、制作套杆/套芯的ABS材料等）是否规定这些原料的生物学性能要求，同时应在采购协议中明确原料无毒性要求。相应的要求应体现在采购合同中。

3．查阅光固化剂，注塑用的脱模机等原辅材料验证或确认报告。

4．查阅验证/确认结论与相关参数是否一致。是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或原材料更改验证与确认活动。

5．查阅相关采购程序、采购档案及记录、确认企业规定是否符合规范要求。

6．查阅是否按规定进行采购并保持相关记录。

4

生产管理

1．接触血液或药液部件（如限流管路、液囊等）在生产过程中的微粒污染和热源的控制（企业自主生产的，否则查合格供方的管理和要求）。

2．关键组件在组装之前的洁净处理过程是符合要求的，如对储液囊和固定圈的精洗、烘干过程。

3．液囊的蒸煮过程。

4．超声焊接、光固化粘接过程的控制。

5．灭菌过程的控制

1．查看净化区环境监测记录。

2．查看接触血液或药液部件精洗的确认报告，作业指导书及清洗记录，保证接触血液或药液部件（如管路、液囊等）在生产过程中的微粒污染和热源的控制。

3．清洗部件的烘干过程验证/再验证报告，作业指导书和烘干记录。

4．查阅液囊蒸煮处理确认报告，作业指导书及现场记录，明确蒸煮时间和温度。

5．查阅超声焊接、光固化粘确认报告，作业指导书，确保超声焊接、光固化粘接过程中的连接牢固度和抗拉性能，同时应保证连接点无泄露，是否进行验证和确认。

6．查阅灭菌过程的确认与再确认报告。

7．查阅灭菌程序文件、作业指导书等和灭菌过程的记录。。

5

质量控制

1．产品的原材料及外购外协件是否符合产品技术要求。

2．产品及其组件的外观及物理性能符合产品技术要求。

3．产品及其组件的使用性能是否符合规定要求。

4．产品的抗压性能、抗跌落性能、抗拉力性能及防泄露性能是否符合要求。

5．产品的流量是否符合要求。

6．产品的无菌是否符合要求。

查阅三大检验（原辅材料、过程和出厂）规程和相关的记录，必要时请检验员现场操作，重点把握以下几点：

1．接触血液或药液原材料药物相溶性和其他毒性。

2．各组件的尺寸，弹性等。

3．产品的抗压性能、抗跌落性能、抗拉力性能及防泄露性能。

4．无菌检测等。

6

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。