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麻醉系统生产环节风险清单和检查要点
发布时间:2016/8/10 15:35:30

序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

1.麻醉系统(麻醉呼吸机)相关强制标准要求企业对系统泄漏值、快速供氧功能、报警功能、电气安全性能等项目进行检测。企业应确保检验人员具备相应资质和能力。

2.对相关检测项目应制定测试作业指导书,并对检测人员进行培训。

2

厂房与设施

系统装配环境应受控(如防尘、防静电等),以避免关键零部件受污染(流量调节阀、流量计等)

检查系统装配生产环境,确认装配环境是否符合要求。

3

设备

1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

1.企业应对关键工序、特定工装设备进行控制(如:麻醉通气系统密封圈装配、呼吸机皮囊装配、通气管切割等),制定并严格按照作业指导书进行操作,且定期对相应设备及工装进行维护保养。

2.麻醉系统装配过程中,应对装配螺钉紧固度进行控制(如采用扭力限制扳手进行装配),并确保配备足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致,在规定的维护、维修、保养程序下状态良好,能持续满足监视和测量需要。

 

4

设计开发

1.设计开发的产品符合国家及行业标准要求。(参见附表中相关标准)

2.已注册麻醉系统产品设计输出文件,生产用产品规范与产品技术要求/注册产品标准等应一致。

注册的产品技术标准应符合国家及行业相关标准要求,如:电气安全要求、报警功能要求、快速供氧要求等。通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产用相关技术文档等,确认企业设计输出已成为最终产品规范,实际生产用技术文档,特别是图纸等技术文档系统、完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致,任何更改符合法规要求(如履行《规范》有关设计和开发更改相关要求,履行变更注册手续取得批准文件等)。

5

采购

对供应商资质、关键零部件采购等进行控制。

1.生产企业应制定相关流程, 对关键零部件、物料、服务供应商进行评估、审核、监控。

2.检查供应商相关资质证书,对于提供医用级材料的供应商,应有相关资质证明及体系证书。

3.对于关键零部件来料应制定相关进货查验制度,明确检验标准并进行进货查验保存相关记录。

4.企业设计更改涉及关键零部件及原材料,应按规定进行变更注册。

6

生产管理

1.建立产品防护流程,包括标识、存储、包装等。

2.对关键生产工艺、关键装配过程进行控制,进行过程验证或确认,并建立作业指导书。

3.应对操作人员进行操作培训。

4.如有特殊环境要求的,应对车间环境进行监控。

1.建立ESD静电防护流程,对操作人员穿戴防静电服、鞋及手腕带进行规范,并对防静电区域内工作台料架的防静电要求进行规范,定期对员工进行培训。

2.对关键工艺、装配过程进行控制,如:

1)系统装配过程中,应避免关键零部件受污染(流量调节阀、流量计等),从而导致流量控制、参数监控不准确。

2)系统装配过程中,应确保其气密性(密封圈安装及固定等),防止出现气体泄漏导致系统失效。

3)系统装配过程中,应对使用的化学品进行控制。如清洁选用的化学品(乙醇等),应对产品质量及性能无影响。对装配过程中使用的胶水,应在作业指导书中明确其涂抹位置、用量、固化时间、固化温度等。

3.应对操作人员进行培训,尤其是对于进行电气安全操作及测试人员,应培训并考核后方可上岗。

4.如有流量计生产车间,应对车间设立洁净度要求,并对洁净车间进行环境监控管理。

7

质量控制

1.是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的检验流程。检验流程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2确保检验记录的有效性、可追溯性及完整性。

1企业应建立质量检验流程,确保产品满足相关国家及行业法规标准要求:

快速供氧能力测试,参见GB 9706.29-2006(第108)

供气系统泄漏测试,参见YY 0635.1-2008

气体回路输出系统泄漏测试,参见YY 0635.1-2008

气体流量测试,参见GB 9706.29-2006(第106)

报警功能测试,参见GB 9706.29-2006(第51.103)

电气安全测试,参见GB 9706.1

以及老化测试、氧传感器和流量传感器标定测试、系统泄漏测试等(详见各产品技术要求内容)。

2应确保产品相关检验记录的完整性、有效性和可追溯性。

8

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测。

确认企业建立了不良事件监测的规定,确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。