序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

1．麻醉系统（麻醉呼吸机）相关强制标准要求企业对系统泄漏值、快速供氧功能、报警功能、电气安全性能等项目进行检测。企业应确保检验人员具备相应资质和能力。

2．对相关检测项目应制定测试作业指导书，并对检测人员进行培训。

2

厂房与设施

系统装配环境应受控（如防尘、防静电等），以避免关键零部件受污染（流量调节阀、流量计等）

检查系统装配生产环境，确认装配环境是否符合要求。

3

设备

1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

1．企业应对关键工序、特定工装设备进行控制（如：麻醉通气系统密封圈装配、呼吸机皮囊装配、通气管切割等），制定并严格按照作业指导书进行操作，且定期对相应设备及工装进行维护保养。

2．麻醉系统装配过程中，应对装配螺钉紧固度进行控制（如采用扭力限制扳手进行装配），并确保配备足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。

4

设计开发

1．设计开发的产品符合国家及行业标准要求。（参见附表中相关标准）

2．已注册麻醉系统产品设计输出文件，生产用产品规范与产品技术要求/注册产品标准等应一致。

注册的产品技术标准应符合国家及行业相关标准要求，如：电气安全要求、报警功能要求、快速供氧要求等。通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产用相关技术文档等，确认企业设计输出已成为最终产品规范，实际生产用技术文档，特别是图纸等技术文档系统、完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改符合法规要求（如履行《规范》有关设计和开发更改相关要求，履行变更注册手续取得批准文件等）。

5

采购

对供应商资质、关键零部件采购等进行控制。

1．生产企业应制定相关流程， 对关键零部件、物料、服务供应商进行评估、审核、监控。

2．检查供应商相关资质证书，对于提供医用级材料的供应商，应有相关资质证明及体系证书。

3．对于关键零部件来料应制定相关进货查验制度，明确检验标准并进行进货查验保存相关记录。

4．企业设计更改涉及关键零部件及原材料，应按规定进行变更注册。

6

生产管理

1．建立产品防护流程，包括标识、存储、包装等。

2．对关键生产工艺、关键装配过程进行控制，进行过程验证或确认，并建立作业指导书。

3．应对操作人员进行操作培训。

4．如有特殊环境要求的，应对车间环境进行监控。

1．建立ESD静电防护流程，对操作人员穿戴防静电服、鞋及手腕带进行规范，并对防静电区域内工作台料架的防静电要求进行规范，定期对员工进行培训。

2．对关键工艺、装配过程进行控制，如:

（1）系统装配过程中，应避免关键零部件受污染（流量调节阀、流量计等），从而导致流量控制、参数监控不准确。

（2）系统装配过程中，应确保其气密性（密封圈安装及固定等），防止出现气体泄漏导致系统失效。

（3）系统装配过程中，应对使用的化学品进行控制。如清洁选用的化学品（乙醇等），应对产品质量及性能无影响。对装配过程中使用的胶水，应在作业指导书中明确其涂抹位置、用量、固化时间、固化温度等。

3．应对操作人员进行培训，尤其是对于进行电气安全操作及测试人员，应培训并考核后方可上岗。

4．如有流量计生产车间，应对车间设立洁净度要求，并对洁净车间进行环境监控管理。

7

质量控制

1．是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的检验流程。检验流程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2．确保检验记录的有效性、可追溯性及完整性。

1．企业应建立质量检验流程，确保产品满足相关国家及行业法规标准要求：

快速供氧能力测试，参见GB 9706.29-2006（第108节)

供气系统泄漏测试，参见YY 0635.1-2008

气体回路输出系统泄漏测试，参见YY 0635.1-2008

气体流量测试，参见GB 9706.29-2006（第106节)

报警功能测试，参见GB 9706.29-2006（第51.103节)

电气安全测试，参见GB 9706.1

以及老化测试、氧传感器和流量传感器标定测试、系统泄漏测试等（详见各产品技术要求内容）。

2．应确保产品相关检验记录的完整性、有效性和可追溯性。

8

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测。

确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。