序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

1．企业应具备化学检测、力学性能、物理量值、生物性能、环境控制检测的能力。根据企业注册技术要求和质量策划的安排，确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验员从事相关质量控制工作。

2．如果特殊项目允许委外检验，除受托方需要具备相应资质条件外，相关人员应能够解读报告相关内容的能力。

2

厂房与设施

1．生产环境配备是否与其生产产品相适应。

2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

1．若最终产品为无菌包装医疗器械，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。企业同时还应配备相应的检验设施，如无菌检验室，以监测产品质量。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

2．若最终产品为非无菌包装医疗器械，则末道清洗与初包装工序应在受控的清洁室（区）内完成，以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平。企业清洁室（区）面积应与清洁室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

3．若最终产品为控制微生物限度的非灭菌医疗器械，则末道清洗与初包装工序的环境条件和要求应经验证，并在受控的清洁室（区）内完成，以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平。企业清洁室（区）面积应与清洁室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

2

设备

1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了纯化水生产设备及其相关设施。

3．是否配备了与生产产品相适应的检

验设备。

1．根据企业生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备，具备批量生产注册产品的能力。确认企业设备、工装种类、类型、加工精度、数量、状态等账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续生产出质量稳定、符合要求的产品。

2．生产企业应具备自行制备纯化水满足产品清洗等工艺用水的能力，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）或受控的清洁室（区）的用水点。纯化水水质应按规定流程进行控制以保证产品不受污染或潜在污染。确认企业工艺用水制备条件是否持续符合要求。（对少量工艺用水的情况，企业不具备制水条件的情况，企业应购买灭菌注射用水，灭菌注射用水启盖后在有效期内一次使用完毕）。

3．确认企业是否配备了足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。

3

设计开发

1．原材料的技术质量要求

2．扣料的技术质量要求

3．成品的技术质量要求是否满足国家和行业标准的要求

4．验证

5．产品设计输出文件，生产用产品规范与产品技术要求/注册产品标准等是否一致。

1．是否已确认了原材料的质量等级或技术质量要求。

2．扣料的技术质量要求是否满足最终成品性能的要求。

3．成品的技术质量要求是否满足国家和行业标准。

4．特殊过程是否经验证，如适用：聚合参数、水化过程、清洗过程、包装的形式和材料的选择、包装封口、灭菌过程、存储条件、产品有效期等验证。

5．通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产用相关技术文档等，确认企业设计输出已成为最终产品规范，实际生产用技术文档，特别是图纸等技术文档系统、完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改符合法规要求（如履行质量管理规范有关设计和开发更改相关要求，履行变更注册手续取得批准文件等）。

4

采购

采购的原材料的质量等级是否符合要求。采购扣料是否经生物学评价，是否和注册批准的原材料持续保持一致。

1．原材料的质量等级是否符合设计输出的要求，无质量等级的原材料应明确材料的成分和含量，原材料质量应经验证。

2．采购直接用于加工成品的扣料应验证生物学性能和物理性能，并应该与原注册产品时确认的供方一致，新注册产品应该与注册检验时确认的供方一致。

3．如更改扣料的供方，应在更改实施前进行产品验证。

5

生产管理

1．是否对生产环境进行监测并保存记录。

2．如适用，是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。

3．如适用，是否持续按规定对产品进行灭菌，按检验规程对过程和产品进行质量控制并放行。

4．是否按规定制备纯化水并对产品进行有效清洁。是否按规定在适当的环境进行产品末道清洁和包装。

1．确认企业是否对清洁生产区、洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。

2．如适用，确认企业对灭菌进行了必要的确认/再确认，确认结果已转化成产品生产规范和检验规程用于指导生产。

如适用，确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。

3．确认企业是否按规定制备纯化水并对产品进行有效清洁。确认企业是否按规定在适当的环境（清洁区或洁净区）进行产品末道清洁和包装。确认企业是否持续保持上述过程相关记录。

4．确认企业是否按照经验证的工艺文件开展生产活动，特别关注聚合过程、水化过程、清洗过程、包装封口过程、灭菌过程、存储条件的符合性。

6

质量控制

1．是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的、有效控制原材料/半成品/成品质量的进货、过程和出厂检验规程。检验规程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2．是否按规定开展进货、过程或出厂

检验并持续保持相关记录并能为可追

溯提供证据。

1．确认企业的进货、过程和出厂检验规程已系统建立并能有效控制产品原材料、半成品、成品质量。特别要关注折射率、含水量、透氧、彩片的褪色试验结果、萃取、防腐剂的摄入和释放、材料硬度、力学性能（镜片断裂强度和变形强度）、氧透过量和氧透过系数、润视角。如不采用相关标准规定的检验方法，是否采用经确认的等效的方法评估产品。

2．确认企业能够提供相关质量控制记录证明产品持续符合强制性标准或经注册的产品技术要求（注册产品要求）。

3．确认企业持续按规定开展进货、过程或出厂检验并保持相关记录，能为产品全程可追溯提供质量控制相关客观证据。特别关注折射率、含水量、透氧、彩片的褪色试验结果、萃取、防腐剂的摄入和释放、材料硬度、力学性能（镜片断裂强度和变形强度）、氧透过量和氧透过系数、润视角。

7

销售和售后服务

能否通过企业代理商或经销商保存医疗器械分销记录以满足追溯要求。

确认企业追溯管理相关规定是否覆盖代理商或经销商保存医疗器械分销记录的相关规定。确认企业是否按规定实施销售追溯管理。

8

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。