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封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
发布时间:2016/8/10 15:34:31

序号

风险环节

风险点

检查要点

1

设备

是否配置了适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,如: 编网或激光切割(如适用)机或激光切割机,热处理炉等。

1确认企业配备了与封堵器生产相适宜的生产设备,如:编网或激光切割(如适用)机或激光切割机,热处理炉等。相关工序外包生产时应关注相关设备的能力要求。

2确认企业配备了与封堵器介入输送装置生产相适宜的生产设备,如:热处理炉。相关工序外包生产时应关注相关设备的能力要求。

2

设计开发

是否存在将不同厂家的封堵器和输送系统(主要为推送器)匹配使用现象。如封堵器的螺母和推送杆螺纹头为标准件,则不影响使用。如非标准件,若尺寸不在合理范围内,如过紧,可能造成封堵器达到病变部位后推送杆无法释放。如过松,可能造成封堵器在推送过程中掉落的风险。

适用时企业是否进行了风险分析及相应的设计验证,或在说明书或包装标识上做好标识。

3

采购

采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。

 

建立封堵器和封堵器介入输送装置原材料技术要求。若该原材料有对应的法律法规、行政法规的规定和国家强制性标准的要求,则不得低于这些要求。

其中原材料镍钛合金丝技术标准应符合GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》的要求。原材料不锈钢技术标准应符合GB4234-2003外科植入物用不锈钢》的要求。

4

生产管理

1是否制定产品关键、特殊过程控制文件:

封堵器关键工序的成型热处理参数。

封堵器介入输送装置关键工序弯曲定型的工艺参数。

封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序的零部件、产品末道清洗工艺参数。

封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序内包装的工艺参数。

封堵器和和封堵器介入输送装置特殊工序灭菌的工艺参数。

2封堵器相关的工艺验证及过程确认:

是否对编网或激光切割(如适用)或激光切割(如适用)工艺参数进行验证。

是否对成型热处理工序进行过程确认。

3.封堵器介入输送装置相关的工艺验证:

是否对关键工序弯曲成型的工艺参数进行验证。

如自制鞘管,是否对鞘管的生产工艺进行验证。

如自制接头,是否对接头的生产工艺进行验证。

是否对接头和鞘管的组装的生产工艺进行验证。

如自制推送手柄,是否对推送手柄的生产工艺进行验证。

1确认企业已制定关键、特殊过程控制文件

已确定封堵器关键工序成型热处理的工艺参数(包括热处理时间、温度、是否需要氩气保护或真空热处理)和编制对应的作业指导书。

已确定封堵器介入输送装置关键工序弯曲定型的工艺参数(包括温度和时间)和编制对应的作业指导书。

已确定封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序零部件、产品的清洗工艺参数和编制对应的作业指导书。

已确定封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序内包装的工艺参数,并编制对应的作业指导书。

已建立封堵器和封堵器介入输送装置灭菌过程控制文件。

2确认企业已完成封堵器相关的工艺验证/过程确认:编网或激光切割(如适用)或激光切割(如适用)、成型热处理等。

3确认企业已完成封堵器介入输送装置相关的工艺验证/过程确认:封堵器介入输送装置的弯曲成型、鞘管生产(适用时)、接头生产(适用时)、接头和鞘管组装、推送手柄生产(适用时)。

5

质量控制

1是否制定封堵器相关的检验规程:

封堵器原材料技术标准和检验方法。

编网或激光切割(如适用)工序半成品网的技术标准和检验方法。

定型工序的技术标准和检验方法。

放置阻流膜工序的技术标准和检验方法。

封堵器成品技术标准和检验方法。

2是否制定封堵器介入输送装置相关的检验规程:

封堵器介入输送装置原材料进货检验标准操作规程。

封堵器介入输送装置弯曲成型的技术标准和检验方法。

封堵器介入输送装置接头与鞘管组装的技术标准和技术要求。

如鞘管、接头、推送手柄为自制,是否建立以上部件过程控制的技术标准和检验方法。

封堵器介入输送装置成品技术标准和检验方法。

1确认企业已建立封堵器相关的检验规程:

原材料技术标准和检验方法。

编网或激光切割(如适用)产品技术标准和检验方法。

定型工序的技术标准和检验方法。

放置阻流膜工序的技术标准和检验方法。

封堵器成品检验技术标准和检验方法。

2确认企业已建立封堵器介入输送装置相关的检验规程:

封堵器介入输送装置原材料技术标准和检验方法。

封堵器介入输送装置弯曲成型后的技术标准和检验方法。

封堵器介入输送装置接头和鞘管组装的技术标准和检验方法。

鞘管、接头、推送手柄生产过程控制的技术标准和检验方法(如适用)

封堵器介入输送装置成品技术标准和检验方法。

6

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测;是否建立纠正预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。

1.确认企业建立了不良事件监测的规定,确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2.企业是否建立纠正预防措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。