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生产管理
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1．是否制定产品关键、特殊过程控制文件：
封堵器关键工序的成型热处理参数。
封堵器介入输送装置关键工序弯曲定型的工艺参数。
封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序的零部件、产品末道清洗工艺参数。
封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序内包装的工艺参数。
封堵器和和封堵器介入输送装置特殊工序灭菌的工艺参数。
2．封堵器相关的工艺验证及过程确认：
是否对编网或激光切割（如适用）或激光切割（如适用）工艺参数进行验证。
是否对成型热处理工序进行过程确认。
3．封堵器介入输送装置相关的工艺验证：
是否对关键工序弯曲成型的工艺参数进行验证。
如自制鞘管，是否对鞘管的生产工艺进行验证。
如自制接头，是否对接头的生产工艺进行验证。
是否对接头和鞘管的组装的生产工艺进行验证。
如自制推送手柄，是否对推送手柄的生产工艺进行验证。
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1．确认企业已制定关键、特殊过程控制文件。
已确定封堵器关键工序成型热处理的工艺参数（包括热处理时间、温度、是否需要氩气保护或真空热处理）和编制对应的作业指导书。
已确定封堵器介入输送装置关键工序弯曲定型的工艺参数（包括温度和时间）和编制对应的作业指导书。
已确定封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序零部件、产品的清洗工艺参数和编制对应的作业指导书。
已确定封堵器和封堵器介入输送装置特殊工序内包装的工艺参数，并编制对应的作业指导书。
已建立封堵器和封堵器介入输送装置灭菌过程控制文件。
2．确认企业已完成封堵器相关的工艺验证/过程确认：编网或激光切割（如适用）或激光切割（如适用）、成型热处理等。
3．确认企业已完成封堵器介入输送装置相关的工艺验证/过程确认：封堵器介入输送装置的弯曲成型、鞘管生产（适用时）、接头生产（适用时）、接头和鞘管组装、推送手柄生产（适用时）。
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质量控制
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1．是否制定封堵器相关的检验规程：
封堵器原材料技术标准和检验方法。
编网或激光切割（如适用）工序半成品网的技术标准和检验方法。
定型工序的技术标准和检验方法。
放置阻流膜工序的技术标准和检验方法。
封堵器成品技术标准和检验方法。
2．是否制定封堵器介入输送装置相关的检验规程：
封堵器介入输送装置原材料进货检验标准操作规程。
封堵器介入输送装置弯曲成型的技术标准和检验方法。
封堵器介入输送装置接头与鞘管组装的技术标准和技术要求。
如鞘管、接头、推送手柄为自制，是否建立以上部件过程控制的技术标准和检验方法。
封堵器介入输送装置成品技术标准和检验方法。
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1．确认企业已建立封堵器相关的检验规程：
原材料技术标准和检验方法。
编网或激光切割（如适用）产品技术标准和检验方法。
定型工序的技术标准和检验方法。
放置阻流膜工序的技术标准和检验方法。
封堵器成品检验技术标准和检验方法。
2．确认企业已建立封堵器介入输送装置相关的检验规程：
封堵器介入输送装置原材料技术标准和检验方法。
封堵器介入输送装置弯曲成型后的技术标准和检验方法。
封堵器介入输送装置接头和鞘管组装的技术标准和检验方法。
鞘管、接头、推送手柄生产过程控制的技术标准和检验方法（如适用）
封堵器介入输送装置成品技术标准和检验方法。
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