序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

1．一线工作人员是否经过培训，能够按照作业指导书进行操作。

2．生产人员未严格执行手消毒规程，导致菌落超标。

3．生产人员的职业安全防护。

1．如纤维透析器生产过程包括封膜、离心、切膜等关键环节，确认企业操作人员是否按照作业指导书进行操作。

2．如生产树脂灌流器，生产过程关键工序、特殊工序等关键环节，确认企业操作人员是否按照作业指导书进行操作。

3．抽查上岗证。专职检验人员、关键岗位相应人员发生变更或岗位发生变动，确认经培训合格后上岗。

4．查看人员手消毒流程是否规范合理，手部消毒剂是否定期更换，是否保存手部消毒记录。

5．如生产树脂灌流器，生产过程中需对生产人员的职业安全防护。

2

厂房与设施

1．洁净室（区）环境是否进行定期监测。

2．洁净室（区）环境是否定期进行清洁、清洗和消毒。

产品为无菌医疗器械，其生产过程应在符合规定的洁净室（区）内完成，检查企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。检查企业车间维护规定及定期维护记录。

3

设备

1．生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。

3．是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

4．是否配备关键、特殊工序所需的设备，如灭菌设备。

1．如企业自行生产柱体，检查企业是否具备主要生产设备。

2．检查工艺用水制水、储存设备设计是否能确保水质达到质量标准，管道、贮罐是否规定清洗、灭菌周期，制备、贮存、分配是否能防止微生物滋生、污染，检查各水系统的维护、保养的文件规定。随意检查3—5份水质检验记录、报告。

3．查看检验设备是否完好，查看维护、保养和校准记录。

4．查看关键、特殊工序设备是否完好，查看维护、保养记录。

5．查看灭菌工艺是否定期验证。

4

采购

1．采购加工的柱体是否合格。

2．采购核心原材料（纤维膜/树脂）是否符合规范要求。

1．若柱体为外购件，检查原材料供应商审核记录、原材料验收记录。

2．若柱体为自产，检查相关生产记录及检验报告。

3．检查采购主要原材料（纤维膜/树脂）供方检验报告，如主要原材料属于委托加工，需要检查生产过程记录和生产原料的安全性，避免生产过程中引入对人体潜在风险的伤害。

5

生产管理

1．在产品组装完毕后，对产品的密合性进行百分百检验。

2．生产用注射用水是否符合要求。

3．产品水洗过程是否充分。

4．是否定期进行灭菌（如环氧乙烷灭菌）过程再确认。

1．检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）。

2．如生产纤维透析器，在封膜环节检查设备使用记录及膜孔开张度检查记录，在注胶环节检查胶水使用记录和储存环境，在离心环节检查设备使用记录，检查膜孔开张度检测记录，在内包装环节检查内包装设备确认记录。

3．如生产树脂灌流器，淋洗环节检查残留量检测记录，包膜环节涉及的试剂残留量检测记录。

4．依据药典，检查注射用水检测记录。

5．查关键工序验证报告和特殊工序确认报告。

6．产品内包装材料是否按照GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》进行选择和确认。

7．如果用气体法检验产品密合性，应对与产品直接接触的检查气体的安全性进行验证。

6

质量控制

是否按照原材料检验、过程检验、出厂检验规程对产品生产全过程进行有效控制。

检查企业原材料检验、过程检验、出厂检验规程，分别抽查检验记录，确认企业是否按规定对原材料、过程中间品和成品进行有效常规控制并保持相关记录。关注透析吸附器械密封性、内毒素等项目。

7

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。