序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

1．一线工作人员是否经过培训，能够按照作业指导书进行操作。

2．生产人员未严格执行手消毒规程，导致菌落超标。

1．是否建立与产品规模相适应的组织机构以及质量管理机构。

2．查看作业指导书，提问挤出、注塑、尖端成型、包装、灭菌操作员工，日常是如何操作的，如生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识，则说明培训效果不好。

3．抽查人员培训记录，关注是否进行微生物以及卫生方面的培训。

4．查岗位任职条件（如学历、工作技能、工作经验）的规定，抽查管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、检验员、关键工序以及特殊工序岗位人员的任职条件是否符合要求。

5．查相关部门负责人、检验员、关键岗位工作人员的评价与再评价。

6．查看人员手消毒流程是否规范合理，手部消毒剂是否定期更换，是否保存手部消毒记录。

2

厂房与设施

1．洁净室（区）环境是否进行定期监测。

2．洁净室（区）环境是否定期进行清洁、清洗和消毒。

检查相关文件和实施记录，确认是否符合要求。

1．产品为接触血液的无菌医疗器械，其生产应在规定级别的洁净室（区）内完成，检查企业洁净室（区）净化级别、净化面积，应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

2．检查洁净室（区）出入管理规定，洁净服是否定期清洗，检查清洗记录。

3．检查企业车间维护规定及定期维护记录。

4．检查企业洁净室（区）的过滤器是否定期检查更换，回风网是否堵塞或破损。

5．检查用于监测洁净室（区）的温湿度计是否经过校准。

6．洁净区环境监测的频次以及检测报告。

7．洁净区卫生管理规定（含门窗、地面、墙壁、顶棚、操作台、回风口、水池、地漏等）是否规定了清洁频次，并检查清洁记录。

3

设备

1．生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。

3．是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

4．是否配备关键、特殊工序所需的设备，如灭菌设备。

1．若企业自行注塑/挤管，自行灭菌消毒，则需配备注塑机、挤出机、灭菌器等生产设备，查看企业注塑机、挤出机、灭菌器等设备档案中是否具有设备选型论证报告，设备选型论证报告中是否提出设备的工艺参数、技术要求等选择设备的依据，抽查设备的选型论证报告，抽查设备的结构示意图、使用说明书、维护保养记录等，现场检查设备的结构、材质等。

2．生产企业应具备自行制备纯化水和/或注射用水满足产品清洗等工艺用水的能力，检查各水处理（饮用水、纯化水、注射用水）及其配套系统的设计流程图。检查各水系统验证文件中有关安装确认的资料及检查记录。检查各水系统的维护、保养的文件规定。随意检查3—5份水质检验记录、报告。

3．在生产过程中企业应对产品测漏进行检验，查看企业是否配备测漏检测仪器/器具。并检查相关仪器是否进行定期校准。

4．查看关键、特殊工序设备是否完好，查看维护、保养记录。

5．查看检验设备清单、使用记录、检验相关记录，确认是否满足原材料、过程检验、出厂检验常规控制要求。

4

设计开发

是否进行风险管理。

1．检查设计开发文件风险管理报告。

2．检查产品的设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转换、设计变更的文件规定以及记录。

3．检查设计开发文件中设计输出部分与实际相符性。

4．如进行了设计更改，检验设计更改过程相关记录。

确认企业开展了有效的风险管理活动并将风险管理结果应用于设计和开发过程。

5

采购

1．采购原材料是否采用相关的国家法定标准。

2．采购原材料是否进行进货检验。

1．检查企业是否有采购物资清单及相对应的进货检验要求。

2．接触血液的管路主要原材料为PVC、PP、PE、PC等。查看企业采购的产品原材料供应商是否有生产资质，证件是否齐全，是否列入合格供方目录，PVC材料是否按照强制性标准GB 15593进行第三方检测。

3．确认企业采购进货检验标准是否符合有效的国家标准或行业标准要求。

4．检查采购原材料是否符合经批准和注册产品标准或产品技术要求中对产品原材料的要求。

5．检查物料的进货检验记录、检验报告。

6

生产管理

1．生产产品是否符合工艺参数要求。

2．挤出、注塑等关键工序是否得到有效控制。

1．检查是否具有用于生产、检验产品的相关图纸、工艺文件、操作指导书、检验要求等文件。

2．检查生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对），确认企业注塑件、挤出管体尺寸是否符合图纸要求。注塑机、挤出机加工工艺参数是否符合工艺文件要求，检查生产过程参数记录。检查特殊过程确认结果与工艺文件、过程记录表是否一致，如不一致，变更参数前是否经过确认。

3．接触血液的注塑件如未在洁净车间内注塑，需进行清洗，应做清洗验证，检查清洗相关规定和记录。

4．组装过程为人工操作，会出现错装、漏装、粘胶不良、胶水过多，出现堵塞、管路熔断等不合格，检查企业是否进行100%测漏检验。

5．检查产品组装过程是否涉及胶粘剂剂量的控制并是否经过验证确认。

6．检查生产记录，产品的过程检验和不合格品处理情况。

7．产品内包装材料是否按照GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》进行选择，确认包装工艺参数是否符合要求，检查包装工艺验证记录。

8．若企业自己灭菌，检查灭菌柜的容量与生产的批量是否匹配。生产过程中产生的自动灭菌曲线是否及时收集、规范归档。灭菌工艺是否有定期进行验证。

7

质量控制

是否按照检验项目进行检验。

1．检查检验项目是否符合YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环管路》。

2．检查进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录。

3．检查检测仪器、设备是否有使用记录。

4．检查检测仪器、设备是否按期进行检定/校准。

5．检查企业是否进行产品的初始污染菌检验。

6．检查企业的灭菌验证报告，灭菌过程控制是否与验证结果一致。

8

售后

售后和不良事件监测

1．检查客户档案，是否能提供经销商的资质证明。

2．检查客户反馈、投诉的文件规定，并要求提供记录。

3．检查是否建立了不良事件监测的文件规定，并指定负责人，必要时可查看不良事件报告以及处理过程记录。

4．检查是否建立纠正预防措施控制的文件规定，查看纠正预防措施处理的相关记录。