序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

整机装配、接线等一线工作人员是否经过培训，是否能够按照作业指导书进行操作。

检查下列相关文件与记录，确认是否符合要求：

1．生产人员是否按照作业指导书进行操作。

2．查看作业指导书，提问检验人员操作方法，如现场考察生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训未达到预期效果。

3．抽查人员培训记录，关注培训内容和签名。

4．查岗位任职条件（如学历、工作技能、工作经验）规定，抽查关键工序、特殊工序岗位人员的任职条件是否符合要求。

5．查关键工序、特殊工序、检验人员的评价与再评价。

2

厂房与设施

1．部分需特殊存放的检验仪器、仪表是否安放在具备相应条件的房间内。 

2．需控制温度、湿度的房间（精密仪器间、天平间等）未安装空调或其他调节温度、湿度的设施。

3．应在防静电、防尘、防震动的环境中进行仪器装配、调试。仪器应在防潮湿、防高温的环境下贮存。

1．根据检验仪器、仪表目录，确认需特殊存放的检验仪器、仪表。

2．现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置。

3．现场检查仪器生产、存放环境与设施配备是否符合规定要求。

3

采购

主要原材料、电子部件是否经过检验。

抽查3—5种物料的质量标准。检查物料的检验记录、检验报告，确认是否符合要求。

4

生产管理

1．工艺规程中的格式及内容与编制程序规定是否一致。

2．标准操作规程中的部分工艺参数与工艺规程中是否一致。 

3．部分操作时易产尘的设备是否有自身吸尘或捕尘设施。

检查相关文件与实施记录，确认是否符合要求。

1．检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）。

2．检查岗位操作法（标准操作规程）。

3．根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）。

4．根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设备、操作等。

5．现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。

5

质量控制

是否按照检验规程进行检验。

检查相关文件与实施记录，确认是否符合要求。

1．检查程序文件及操作规程/规定，质量管理部门的部门职能是否包括制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的内容。

2．检查企业检验记录，物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程是否有质量管理部门相关人员的签字。

3．是否包括产品的电气安全性能检验项目。

6

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。