序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

1．避孕套产品相关强制性标准要求企业具备原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸（硫化助剂分散体）、总碱度和硫化程度（硫化胶乳）、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装完整性等）等项目的检测能力。确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验员从事相关质量控制工作。特别需关注从事硫化助剂分散体平均粒径尺寸项目的检验员配备情况。

2．避孕套产品有微生物限量指标要求，确认企业是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担清洁室（区）环境监测、产品生物学检验等相关质量控制工作。如果是符合规定的委外检验，也需有相关人员能够解读报告相关内容。

2

厂房与设施

1．是否具有裸套生产能力。

2．生产环境配备是否与其生产产品相适应。检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

应具备裸套生产能力（生产工序至少包括配料、浸渍、硫化等）。避孕套最终产品微生物限量指标需符合注册技术要求，则电检工序、热封包装（机包）工序应在受控的清洁室（区）内完成，以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平。企业清洁室（区）面积应与清洁室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

3

设备

1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了与生产产品相适应的检验设备。

根据企业避孕套产品生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备，完成工艺流程涉及的配料、浸渍、电检、机包、装盒等全部适用流程，具备批量生产注册产品的能力。确认企业设备（包括检测仪器）、类型、控制精度、数量、状态等账、物一致，生产设备在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续生产出质量稳定、符合要求的产品。

避孕套产品相关强制性标准要求企业具备原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸（硫化助剂分散体）、总碱度和硫化程度（硫化胶乳）、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装完整性等）等项目的检测能力。确认企业是否配备了具备了足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、控制精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。

企业产品初始污染检测解决方案应得到监管部门认可。

4

设计开发

1．是否对各种配方助剂材料的使用及对润滑剂进行充分验证并形成文件以指导生产与质量控制。

2．已注册的避孕套产品设计输出文件，生产用产品规范与产品技术要求/注册产品标准等是否一致。

1．避孕套产品在生产过程中，因预硫化（配胶）、沥滤脱型泡洗工序、热封包装工序等导致产品中含有复杂的助剂材料成分及其反应副产物，包括含有润滑剂与香精，这些化学物质等可能危及人体健康，同时添加的润滑剂与香精香料材料会不同程度的对产品性能产生影响。企业应针对加工助剂残留控制设计恰当的工序清洁流程，确保相关化学物质残留，以及润滑剂与香精香料物质的添加能持续、稳定地控制在经确认的安全范围内。确认企业按照验证或再验证结果指导生产，沥滤脱型泡洗工序、热封包装工序等相关作业指导书、检验规程等参数控制与放行要求与验证/确认报告结果一致。

2．通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产用相关技术文档等，确认企业设计输出已成为最终产品规范，实际生产用技术文档，特别是图纸等技术文档系统、完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改符合法规要求（如履行《规范》有关设计和开发更改相关要求，履行变更注册手续取得批准文件等）。

5

采购

1．采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。

2．是否存在采购避孕套裸套进行包装生产的情况，如有，是否对该过程是否进行有效控制，使最终产品出厂或放行符合国家强制标准要求及注册核准的相关技术要求。

1．避孕套产品生产用原材料主要有天然胶乳、硫磺、氧化锌、硫化促进剂、防老剂、隔离剂、润滑剂与香精香料等等。审批部门在注册证书、经批准和注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。确认以下内容：

2．确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致。

3．企业采购的产品原材料有适用的国家标准或行业标准的，确认企业采购标准符合有效的国家标准或行业标准要求。

4．确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按规定进行变更注册。 若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。

5．确认企业持续按规定程序与准则采购、使用产品原材料并保持相关记录。

6．确认企业是否存在生产过程的分包行为，如适用，是否对该过程进行有效控制，使最终产品出厂或放行符合国家强制标准要求及注册核准的相关技术要求。

6

生产管理

1．是否对生产环境进行监测并保存记录。

2．如适用，是否对消毒过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。

3．是否按规定在适当的环节进行沥滤，以有效减少相关化学物质的残留。

4．在产品型号规格、润滑剂及香精香料的添加是否注册产品技术要求一致。

5．是否对电检工序的不良品检出能力进行有效确认，使企业具备持续生产符合注册产品技术要求的避孕套产品的工序能力。

6．是否制定适应产品特性的半成品（未热封包装）的流转防护措施，并持续有效执行，以预防造成多发性产品损伤。

1．确认企业是否对清洁生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。

2．如适用，确认企业对消毒进行了必要的确认/再确认，确认结果已转化成产品生产规范和检验规程用于指导生产。

3．确认企业是否按规定在适当的环节进行沥滤处理，以有效减少相关化学物质的残留。确认企业是否持续保持上述过程相关记录。

4．确认企业型号规格、润滑剂及香精香料的添加方面与注册时核准的注册产品标准或产品技术要求等批准文件一致。

5．确认企业是否对电检设备进行有效验证或确认，使电检灵敏度水平符合国家强制标准及产品注册时核准的相关技术要求。建议现场进行电检灵敏度测试。

6．确认企业是否制定半成品（未热封包装）的流转防护要求，包括预防风化、光照等措施要求，并持续有效执行，以预防造成多发性产品损伤。

7

质量控制

1．是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的、有效控制原材料/半成品/成品质量的进货、过程和出厂检验规程。检验规程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2．是否按规定开展进货、过程或出厂检验并持续保持相关记录并能为可追溯提供证据。

1．确认企业的进货、过程和出厂检验规程已系统建立并能有效控制产品原材料、半成品、成品质量。特别要关注原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸（硫化助剂分散体）、总碱度和硫化程度（硫化胶乳）、热封包装针孔与包装完整性、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装完整性等）等项目检验规程相关内容是否符合强制性标准要求，对数据转移是否有明确、具体规定。如不采用相关标准规定的检验方法，是否采用经确认的等效的方法评估产品。

2．确认企业能够提供相关质量控制记录证明产品持续符合强制性标准或经注册的产品技术要求（注册产品要求）。

3．确认企业持续按规定开展进货、过程或出厂检验并保持相关记录，能为产品全程可追溯提供质量控制相关客观证据。特别关注原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸（硫化助剂分散体）、总碱度和硫化程度（硫化胶乳）、热封包装针孔与包装完整性、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装完整性等）等项目的检测记录。

8

销售和售后服务

能否通过企业代理商或经销商保存医疗器械分销记录以满足追溯要求。

确认企业追溯管理相关规定是否覆盖代理商或经销商保存医疗器械分销记录的相关规定。确认企业是否按规定实施销售追溯管理。

9

不良事件监测、分析和改进

1．是否按规定开展不良事件监测

2．是否制定对医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。是否按规定对医疗器械进行分析研究，以改进、提高产品安全有效质量特性。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．确认企业建立了对可回收的医疗器械进行分析研究的规定。确认企业按规定开展医疗器械（包括产品质量投诉的案例）的分析研究并通过设计和开发更改提高产品质量。确认企业持续保持相关文档与记录。