序号

风险环节

风险点

检查要点

1

采购控制

1．采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。

2．原材料的生物相容性及毒理特性。

查看以下文件和记录，确认是否符合要求。确认企业的实际生产与注册核准内容一致，相关更改符合法规要求。

1．检查原料信息及采购、进货检验、使用情况记录。

2．检查阻隔料信息及采购、进货检验、使用情况记录。

3．定期市场抽样，检测化学性能，主要对化学溶出物进行检测。

生胶制备——原料进货检验。原料纯度低，将导致合成物的品质低。

壳体制备——原材料、防渗层（阻隔层）的选择：应该使用适用于长期植入的原材料，并且该材料是经过企业评价过的，与产品的预期用途相符合，并得到监管部门批准，不能擅自更换。

2

生产控制

外囊的厚度和均匀性应进行控制，以免发生变形或破裂。

确认壳体制备——外囊的逐个检验、检查生产和检验记录符合要求。

生胶合成批组小，或合成的稳定性差，对硅凝胶的品质控制有不利的影响。若硅凝胶材料为自行合成，应阐述材料生产过程中的质量控制标准, 特别是对残留单体或小分子的控制情况，否则临床发生并发症的概率提高。挥发组份应符合相关标准要求。

检查以下文件记录，确认是否符合要求：

1．生产现场和生产记录，关注生胶制备——生胶合成批组的规模及合成稳定性。

2．关注生胶制备——生胶质控标准，特别是挥发份数据。

3．检测记录。市场抽检记录，关注检测挥发份值。

合成的每批生胶都应进行检测，以确保小分子物质含量符合标准要求。

检查生胶制备——生胶（凝胶）批组检测规定及记录。关注检测项目和频次，重点关注挥发份数据。

底盖脱落

总装工序——封盖，检查封盖粘接工艺及质量控制点相关规定与记录，确认符合要求。

内包装工艺未经确认会导致灭菌有效期失效。

总装工序——内包装封装，检查内包装工艺确认报告，确认符合要求。

标识打印错误

总装工序——底盖标识打印，检查底盖标识打印的工艺流程及质控点记录，确认符合要求。

生胶的存放、运输、使用未全面防护，可能受生胶桶、环境的污染0。应全程密闭存放和输送。

生胶制备——生胶的存储和防护。检查生胶储存和输送系统规定与记录，确认符合要求。

灭菌工艺应经过确认并严格控制

检查灭菌工艺确认报告（关注不同灭菌方式对产品影响）、灭菌工艺作业指导书与灭菌工艺控制记录，确认符求。

应根据法规的要求和产品的风险，设置单一产品的唯一性编码，以满足产品追溯的要求。

是否明确原料批、中间品批、生产批、灭菌批的编制方法和追溯的方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系，以满足产品追溯性要求。若产品成对包装，预期用于同一位病人，还应关注产品原材料等追溯程度能否满足临床植入物追溯的相关要求。

凝胶的存放、运输、使用未全面防护，可能受存放容器、环境的污染。

总装工序——硅凝胶的防护，检查注胶系统的相关规定与记录，确认符合要求。

3

质量控制

外囊应逐个检查是否有砂眼、渗漏

总装工序——外囊渗漏性检查，现场检查规定与记录，确认符合要求。

充填物硅凝胶的内聚力应符合标准要求。工艺过程中应确保其稳定性和一致性。

总装工序——硅凝胶内聚力的稳定性。检查该工序的稳定性控制（批组规模、过程检测等）规定与记录，确认符合要求。

4

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。