序号

风险环节

风险点

检查要点

1

厂房与设施

对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

企业应规定药物支架产品涂覆工序在百级环境下进行。现场检查药物配制、喷涂工艺是否在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行，生产工艺是否与文件规定一致。如有控制产品初始污染的其他替代方案，应得到监管部门认可。

2

文件管理

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

检查企业对作废文件的控制要求，对作废文件的保存期限，因血管内支架产品的产品寿命（非货架寿命）不明确，所以作废技术文件的保存期限原则上应为永久保存。

3

设计开发

1．设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

2．研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。

1．查看企业设计开发输出文件，应当对于所采用的金属材料明确要求的化学成分及相关的力学性能，与血液接触的材料应明确材料的牌号。

2．对于药物支架产品，查看企业是否识别药物喷涂过程中使用的有机溶剂，查看有机溶剂的控制验证资料，以及控制操作文件和记录。对于使用环氧乙烷灭菌的产品，查看灭菌确认资料（含解析验证），以及产品解析操作文件和记录。查看产品出厂检测规定及记录。

确认企业的实际生产与注册核准内容一致，相关更改符合法规要求。

4

采购

1．应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2．植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

1．需要进行生物学评价的原材料是否开展了相关的生物学评价，是否对相关材料进行了进货检验。对于药物涂层支架，查看企业采购的药品是否具有合法资质，使用的药品是否在有效期内，同时应关注所使用药品有效期与产品有效期是否一致。

2．初包装材料管理是否符合要求：

（1）查看企业形成的包装材料的技术要求，并检查包装材料的选择评价记录，包括但不限于生物学评价（应提供检测报告，一般为供方送第三方有资质实验室检测）、与产品辐照灭菌的适宜性、与产品初始污染菌的适宜性、与产品生产环境的适宜性。

（2）检查采购的包材与包装材料技术要求的符合性（抽查包装材料的采购、验收记录）。

5

生产管理

1．关注不同生产方式，不同工艺流程中的关键工序与特殊过程等生产过程管理要求。

2．生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

1．血管支架生产方式、生产工艺流程不同，生产管理需关注的风险点也不同。企业应根据工艺流程确定需进行控制的关键工序与特殊过程，以便更好地控制产品质量。

2．关注药物涂层支架生产中，药物喷涂工艺产生的粉尘、烟雾、有害物质的控制措施，并评价措施的有效性。

6

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。